Nenähappiterapian tehokkuus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi nilkan traumakirurgiassa riskipotilailla: satunnaistettu pilottitutkimus. (TOP-ANK)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Nenän happiterapian tehokkuus nilkan traumaleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi riskipotilailla: satunnaistettu pilottitutkimus
Nilkan murtumat ovat yksi yleisimmistä leikkauksista maailmassa.
Tällaisen leikkauksen jälkeen voi ilmetä komplikaatioita, jotka liittyvät arpiin tai infektioon.
Nämä komplikaatiot ovat yleisempiä "korkean riskin" potilailla.
Nenähappihoitoa käytetään tällä hetkellä näiden komplikaatioiden vähentämiseksi.
Yksikään tutkimus ei kuitenkaan vielä osoittanut sen tehokkuutta.
200 potilaan kohortissa yksi ryhmä saa happihoitoa sairaalahoidon aikana, kun taas toinen ei.
Komplikaatioiden määrää havaitaan jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, vertaileva ja satunnaistettu tutkimus, joka perustuu 200 nilkkamurtumapotilaan kohorttiin.
Potilaat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä: happihoidolla tai ilman.
Koeryhmän potilaat saavat happea juuri ennen leikkausta ja sairaalahoidon aikana.
Muu hoito on sama kahdelle ryhmälle.
Komplikaatioiden määrää, paranemisen laatua, korjausleikkauksen nopeutta, luun paranemisen viivästymistä, pseudoartroosin määrää ja nilkkakipua verrataan kahden ryhmän välillä 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Myös kustannus-hyötyanalyysi toteutetaan.
40 potilaan alaryhmässä suoritetaan ylimääräisiä transkutaanisen hapen paineen mittauksia vertaamaan kudosten hapetuksen kehitystä näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Nantes, France, Ranska, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on leikkausaiheinen nilkkanivelvamma
- Potilaalla on vähintään yksi arpikomplikaatioiden riskitekijä, kuten liitännäissairaus (diabetes, tupakointi, perifeerinen neuropatia, alaraajojen ahtauttava valtimotauti, mikroangiopatia, paranemiseen vaikuttava hoito (kemoterapia, kortikosteroidit...)) ja/tai kompleksi murtuma
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen hengitysvajaus
- Potilas, jolla on uniapnea laitteiden kanssa
- Potilas pitkäaikaisessa happiterapiassa
- Potilas, jolla on molemminpuolinen nilkkamurtuma
- Polytraumapotilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai laillisen suojan (huollon tai huoltajan) alainen
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa, kuten tutkija arvioi
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (A)
Potilaat, joita hoidettiin 3 litralla minuutissa happea kuljetettuna nenäkanyylin kautta sairaalahoidon keston ajan
|
hapen antaminen virtausnopeudella 3 litraa minuutissa nenäkanyylin kautta koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (B)
Ei happihoitoa sairaalahoidon aikana
|
Ei happihoitoa sairaalahoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iho- ja infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset nilkan komplikaatiot, mukaan lukien ihovaurio (ekkymoosi, phlyctena), nekroosi, pinnallinen ja syvä infektio ja arpien irtoaminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-kysely)
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
OSAS-ruudukkoa käytetään käyttäjän saaman toleranssin ja arpien laadun arvioimiseen.
Se perustuu paranemisprosessin arviointiin 7 kysymyksen ansiosta, joiden vastaukset arvostellaan kasvavalla asteikolla 1:stä 10:een (1 vastaa parasta tulosta ja 10 huonointa tulosta).
Tuloksena on pisteet 7-70 pistettä
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-kysely)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
OSAS-ruudukkoa käytetään käyttäjän saaman toleranssin ja arpien laadun arvioimiseen.
Se perustuu paranemisprosessin arviointiin 7 kysymyksen ansiosta, joiden vastaukset arvostellaan kasvavalla asteikolla 1:stä 10:een (1 vastaa parasta tulosta ja 10 huonointa tulosta).
Tuloksena on pisteet 7-70 pistettä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-kysely)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
OSAS-ruudukkoa käytetään käyttäjän saaman toleranssin ja arpien laadun arvioimiseen.
Se perustuu paranemisprosessin arviointiin 7 kysymyksen ansiosta, joiden vastaukset arvostellaan kasvavalla asteikolla 1:stä 10:een (1 vastaa parasta tulosta ja 10 huonointa tulosta).
Tuloksena on pisteet 7-70 pistettä
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pseudoartroosin komplikaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Viivästynyt paraneminen röntgenkuvassa kohdassa S24
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) nilkkakivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
ennen leikkausta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) nilkkakivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) nilkkakivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) nilkkakivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) nilkkakivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) nilkkakivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) nilkkakivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Transkutaanisen hapen paineen mittaukset (TcPO2)
Aikaikkuna: ennen happihoidon aloittamista ennen leikkausta
|
TcPO2:n mittaus suoritetaan 40 potilaan alaryhmässä (20 potilasta kussakin ryhmässä)
|
ennen happihoidon aloittamista ennen leikkausta
|
|
Transkutaanisen hapen paineen mittaukset (TcPO2)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
TcPO2:n mittaus suoritetaan 40 potilaan alaryhmässä (20 potilasta kussakin ryhmässä)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Transkutaanisen hapen paineen mittaukset (TcPO2)
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
TcPO2:n mittaus suoritetaan 40 potilaan alaryhmässä (20 potilasta kussakin ryhmässä)
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) itsekyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Tämä elämänlaatukysely on täytetty kustannushyötyanalyysin toteuttamiseksi (kustannus per QALY)
|
ennen leikkausta
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) itsekyselylomake
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä elämänlaatukysely on täytetty kustannushyötyanalyysin toteuttamiseksi (kustannus per QALY)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) itsekyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä elämänlaatukysely on täytetty kustannushyötyanalyysin toteuttamiseksi (kustannus per QALY)
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) itsekyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä elämänlaatukysely on täytetty kustannushyötyanalyysin toteuttamiseksi (kustannus per QALY)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) itsekyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä elämänlaatukysely on täytetty kustannushyötyanalyysin toteuttamiseksi (kustannus per QALY)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) itsekyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä elämänlaatukysely on täytetty kustannushyötyanalyysin toteuttamiseksi (kustannus per QALY)
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .