Eficácia da oxigenoterapia nasal para reduzir complicações pós-operatórias em cirurgia de trauma de tornozelo em pacientes de risco: um estudo piloto randomizado. (TOP-ANK)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Eficácia da oxigenoterapia nasal para reduzir complicações pós-operatórias em cirurgia de trauma de tornozelo em pacientes de risco: um estudo piloto randomizado
As fraturas do tornozelo são uma das cirurgias mais comuns no mundo.
Após este tipo de cirurgia, podem ocorrer complicações, relacionadas com a cicatriz ou uma infecção.
Essas complicações são mais frequentes em pacientes de "alto risco".
Atualmente, a oxigenoterapia nasal é utilizada para reduzir essas complicações.
No entanto, nenhum estudo comprovou sua eficiência ainda.
Em uma coorte de 200 pacientes, um grupo receberá oxigenoterapia durante a internação, enquanto o outro não.
As taxas de complicação serão observadas até 6 meses após a operação
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, unicêntrico, comparativo e randomizado baseado em uma coorte de 200 pacientes com fratura de tornozelo.
Os pacientes serão alocados em um dos seguintes grupos: com ou sem oxigenoterapia.
Os pacientes do grupo experimental receberão oxigênio pouco antes da operação e durante a internação.
O restante dos cuidados é o mesmo para os 2 grupos.
A comparação da taxa de complicação, da qualidade da cicatrização, taxa de cirurgia de revisão, atraso na consolidação óssea, taxa de pseudoartrose e dor no tornozelo será feita entre os 2 grupos durante um período pós-operatório de 6 meses.
Uma análise de custo-utilidade também será realizada.
Em um subgrupo de 40 pacientes, medidas adicionais de pressão transcutânea de oxigênio serão realizadas para comparar a evolução da oxigenação tecidual entre os 2 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Nantes, France, França, 44000
- Dr Gadbed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com lesão na articulação do tornozelo com indicação cirúrgica
- Paciente com pelo menos um fator de risco para complicação cicatricial como comorbidade(s) (diabetes, tabagismo, neuropatia periférica, doença arterial obstrutiva dos membros inferiores, microangiopatia, tratamento que influencia na cicatrização (quimioterapia, corticosteróides...)) e/ou complexo fratura
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com insuficiência respiratória crônica
- Paciente com apneia do sono com equipamento
- Paciente sob oxigenoterapia de longa duração
- Paciente com fratura bilateral do tornozelo
- pacientes politraumatizados
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que recusam métodos contraceptivos eficazes
- Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela ou curatela)
- Paciente incapaz de seguir o protocolo, conforme julgado pelo investigador
- Paciente se recusou a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervenção (A)
Pacientes tratados com 3 litros de oxigênio por minuto administrados por meio de cânula nasal durante a internação
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administração de oxigênio a um fluxo de 3 litros por minuto, via cânula nasal, durante toda a internação.
Outros nomes:
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Outro: Grupo controle (B)
Nenhuma oxigenoterapia durante a hospitalização
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Sem oxigenoterapia durante a internação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cutâneas e infecciosas
Prazo: 6 meses
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Complicações pós-cirúrgicas do tornozelo, incluindo danos à pele (equimose, phictena), necrose, infecção superficial e profunda e desunião cicatricial
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da cicatriz do observador (questionário OSAS)
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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A grade OSAS é utilizada para avaliar a tolerância e a qualidade da cicatriz obtida pelo operador.
Baseia-se na avaliação do processo de cicatrização através de 7 questões cujas respostas são pontuadas segundo uma escala crescente de 1 a 10 (1 corresponde ao melhor resultado e 10 ao pior).
O resultado levará a uma pontuação de 7 a 70 pontos
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3 semanas após a cirurgia
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Escala de avaliação da cicatriz do observador (questionário OSAS)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A grade OSAS é utilizada para avaliar a tolerância e a qualidade da cicatriz obtida pelo operador.
Baseia-se na avaliação do processo de cicatrização através de 7 questões cujas respostas são pontuadas segundo uma escala crescente de 1 a 10 (1 corresponde ao melhor resultado e 10 ao pior).
O resultado levará a uma pontuação de 7 a 70 pontos
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6 semanas após a cirurgia
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Escala de avaliação da cicatriz do observador (questionário OSAS)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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A grade OSAS é utilizada para avaliar a tolerância e a qualidade da cicatriz obtida pelo operador.
Baseia-se na avaliação do processo de cicatrização através de 7 questões cujas respostas são pontuadas segundo uma escala crescente de 1 a 10 (1 corresponde ao melhor resultado e 10 ao pior).
O resultado levará a uma pontuação de 7 a 70 pontos
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12 semanas após a cirurgia
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Cirurgia de revisão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Complicação de Pseudoartrose
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
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Presença de cicatrização retardada na radiografia em S24
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24 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor no tornozelo
Prazo: pré-operatório
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor)
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pré-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor no tornozelo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor)
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24 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor no tornozelo
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor)
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48 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor no tornozelo
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor)
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3 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor no tornozelo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor)
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6 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor no tornozelo
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor)
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12 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor no tornozelo
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor)
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24 semanas após a cirurgia
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Medições transcutâneas de pressão de oxigênio (TcPO2)
Prazo: antes do início da oxigenoterapia no pré-operatório
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A Medição de TcPO2 será realizada em um subgrupo de 40 pacientes (20 pacientes em cada grupo)
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antes do início da oxigenoterapia no pré-operatório
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Medições transcutâneas de pressão de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A Medição de TcPO2 será realizada em um subgrupo de 40 pacientes (20 pacientes em cada grupo)
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48 horas após a cirurgia
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Medições transcutâneas de pressão de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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A Medição de TcPO2 será realizada em um subgrupo de 40 pacientes (20 pacientes em cada grupo)
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3 semanas após a cirurgia
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Autoquestionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório
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Este questionário de qualidade de vida é preenchido para realizar uma análise de custo-utilidade (custo por QALY)
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pré-operatório
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Autoquestionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Este questionário de qualidade de vida é preenchido para realizar uma análise de custo-utilidade (custo por QALY)
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48 horas após a cirurgia
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Autoquestionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Este questionário de qualidade de vida é preenchido para realizar uma análise de custo-utilidade (custo por QALY)
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3 semanas após a cirurgia
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Autoquestionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Este questionário de qualidade de vida é preenchido para realizar uma análise de custo-utilidade (custo por QALY)
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6 semanas após a cirurgia
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Autoquestionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Este questionário de qualidade de vida é preenchido para realizar uma análise de custo-utilidade (custo por QALY)
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12 semanas após a cirurgia
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Autoquestionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
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Este questionário de qualidade de vida é preenchido para realizar uma análise de custo-utilidade (custo por QALY)
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24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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