Werkzaamheid van nasale zuurstoftherapie om postoperatieve complicaties bij enkeltraumachirurgie bij risicopatiënten te verminderen: een gerandomiseerde pilotstudie. (TOP-ANK)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Werkzaamheid van nasale zuurstoftherapie om postoperatieve complicaties bij enkeltraumachirurgie bij risicopatiënten te verminderen: een gerandomiseerde pilotstudie
Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende operaties ter wereld.
Na dit soort operaties kunnen complicaties optreden, gerelateerd aan het litteken of een infectie.
Deze complicaties komen vaker voor bij patiënten met een "hoog risico".
Nasale zuurstoftherapie wordt momenteel gebruikt om deze complicaties te verminderen.
Geen enkele studie heeft de efficiëntie echter nog bewezen.
In een cohort van 200 patiënten krijgt de ene groep zuurstoftherapie tijdens de ziekenhuisopname, de andere niet.
Complicatiepercentages zullen tot 6 maanden na de operatie worden waargenomen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, single-center, vergelijkende en gerandomiseerde studie op basis van een cohort van 200 patiënten met een enkelfractuur.
De patiënten worden ingedeeld in een van de volgende groepen: met of zonder zuurstoftherapie.
Patiënten in de experimentele groep krijgen de zuurstof vlak voor de operatie en tijdens de ziekenhuisopname.
De rest van de zorg is voor de 2 groepen gelijk.
Gedurende een postoperatieve periode van 6 maanden zal er tussen de 2 groepen een vergelijking worden gemaakt van het aantal complicaties, de kwaliteit van de genezing, het aantal revisiechirurgie, de vertraging in de botgenezing, het aantal pseudoartrose en de enkelpijn.
Ook zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd.
In een subgroep van 40 patiënten zullen aanvullende transcutane zuurstofdrukmetingen worden uitgevoerd om de evolutie van weefseloxygenatie tussen de 2 groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrijk, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een enkelgewrichtsblessure op chirurgische indicatie
- Patiënt met minstens één risicofactor voor littekencomplicaties zoals comorbiditeit(en) (diabetes, roken, perifere neuropathie, obstructieve arteriële ziekte van de onderste ledematen, microangiopathie, behandeling die de genezing beïnvloedt (chemotherapie, corticosteroïden...)) en/of complex breuk
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met chronische ademhalingsinsufficiëntie
- Patiënt met slaapapneu met apparatuur
- Patiënt onder langdurige zuurstoftherapie
- Patiënt met een bilaterale enkelfractuur
- Polytrauma patiënten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die effectieve anticonceptie weigeren
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
- Patiënt kan het protocol niet volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (A)
Patiënten behandeld met 3 liter per minuut zuurstof toegediend via een neuscanule tijdens ziekenhuisopname
|
toediening van zuurstof met een stroomsnelheid van 3 liter per minuut, via een neusbril tijdens de ziekenhuisopname.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep (B)
Geen zuurstoftherapie tijdens ziekenhuisopname
|
Geen zuurstoftherapie tijdens ziekenhuisopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatieve enkelcomplicaties waaronder huidbeschadiging (ecchymose, phlyctena), necrose, oppervlakkige en diepe infectie en littekensplitsing
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Het OSAS-raster wordt gebruikt om de door de operator verkregen tolerantie en littekenkwaliteit te evalueren.
Het is gebaseerd op een evaluatie van het genezingsproces aan de hand van 7 vragen waarvan de antwoorden worden beoordeeld volgens een oplopende schaal van 1 tot 10 (1 komt overeen met het beste resultaat en 10 met het slechtste).
Het resultaat zal leiden tot een score van 7 tot 70 punten
|
3 weken na de operatie
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Het OSAS-raster wordt gebruikt om de door de operator verkregen tolerantie en littekenkwaliteit te evalueren.
Het is gebaseerd op een evaluatie van het genezingsproces aan de hand van 7 vragen waarvan de antwoorden worden beoordeeld volgens een oplopende schaal van 1 tot 10 (1 komt overeen met het beste resultaat en 10 met het slechtste).
Het resultaat zal leiden tot een score van 7 tot 70 punten
|
6 weken na de operatie
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Het OSAS-raster wordt gebruikt om de door de operator verkregen tolerantie en littekenkwaliteit te evalueren.
Het is gebaseerd op een evaluatie van het genezingsproces aan de hand van 7 vragen waarvan de antwoorden worden beoordeeld volgens een oplopende schaal van 1 tot 10 (1 komt overeen met het beste resultaat en 10 met het slechtste).
Het resultaat zal leiden tot een score van 7 tot 70 punten
|
12 weken na de operatie
|
|
Revisie operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
|
Pseudoartrose-complicatie
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
Aanwezigheid van vertraagde genezing op röntgenfoto bij S24
|
24 weken na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) om enkelpijn te evalueren
Tijdsspanne: preoperatief
|
De VAS meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10 = ergste pijn)
|
preoperatief
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) om enkelpijn te evalueren
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De VAS meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10 = ergste pijn)
|
24 uur na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) om enkelpijn te evalueren
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De VAS meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10 = ergste pijn)
|
48 uur na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) om enkelpijn te evalueren
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
De VAS meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10 = ergste pijn)
|
3 weken na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) om enkelpijn te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De VAS meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10 = ergste pijn)
|
6 weken na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) om enkelpijn te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
De VAS meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10 = ergste pijn)
|
12 weken na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) om enkelpijn te evalueren
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
De VAS meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10 = ergste pijn)
|
24 weken na de operatie
|
|
Transcutane zuurstofdrukmetingen (TcPO2)
Tijdsspanne: vóór de start van de zuurstoftherapie preoperatief
|
De meting van TcPO2 zal worden uitgevoerd in een subgroep van 40 patiënten (20 patiënten in elke groep)
|
vóór de start van de zuurstoftherapie preoperatief
|
|
Transcutane zuurstofdrukmetingen (TcPO2)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De meting van TcPO2 zal worden uitgevoerd in een subgroep van 40 patiënten (20 patiënten in elke groep)
|
48 uur na de operatie
|
|
Transcutane zuurstofdrukmetingen (TcPO2)
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
De meting van TcPO2 zal worden uitgevoerd in een subgroep van 40 patiënten (20 patiënten in elke groep)
|
3 weken na de operatie
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief
|
Deze vragenlijst over kwaliteit van leven wordt ingevuld om een kostenutiliteitsanalyse (kosten per QALY) te realiseren
|
preoperatief
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Deze vragenlijst over kwaliteit van leven wordt ingevuld om een kostenutiliteitsanalyse (kosten per QALY) te realiseren
|
48 uur na de operatie
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Deze vragenlijst over kwaliteit van leven wordt ingevuld om een kostenutiliteitsanalyse (kosten per QALY) te realiseren
|
3 weken na de operatie
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Deze vragenlijst over kwaliteit van leven wordt ingevuld om een kostenutiliteitsanalyse (kosten per QALY) te realiseren
|
6 weken na de operatie
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Deze vragenlijst over kwaliteit van leven wordt ingevuld om een kostenutiliteitsanalyse (kosten per QALY) te realiseren
|
12 weken na de operatie
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
Deze vragenlijst over kwaliteit van leven wordt ingevuld om een kostenutiliteitsanalyse (kosten per QALY) te realiseren
|
24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .