Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность назальной оксигенотерапии для снижения послеоперационных осложнений при травмах голеностопного сустава у пациентов из группы риска: рандомизированное пилотное исследование. (TOP-ANK)

14 ноября 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

Эффективность назальной оксигенотерапии для снижения послеоперационных осложнений при травмах голеностопного сустава у пациентов из группы риска: рандомизированное пилотное исследование

Переломы лодыжки являются одной из самых распространенных операций в мире. После такой операции могут возникнуть осложнения, связанные с рубцом или инфекцией. Эти осложнения чаще встречаются у пациентов «высокого риска». Назальная оксигенотерапия в настоящее время используется для уменьшения этих осложнений. Однако ни одно исследование еще не доказало его эффективность. В когорте из 200 пациентов одна группа будет получать кислородную терапию во время госпитализации, а другая — нет. Частота осложнений будет наблюдаться до 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, сравнительное и рандомизированное исследование, основанное на когорте из 200 пациентов с переломом лодыжки. Пациенты будут отнесены к одной из следующих групп: с кислородной терапией или без нее. Пациенты экспериментальной группы будут получать кислород непосредственно перед операцией и во время госпитализации. В остальном уход одинаков для 2 групп. Сравнение частоты осложнений, качества заживления, частоты ревизионных операций, замедления заживления костей, частоты ложных суставов и боли в голеностопном суставе будет проводиться между двумя группами в течение 6 месяцев послеоперационного периода. Также будет проведен анализ полезности затрат. В подгруппе из 40 пациентов будут выполнены дополнительные чрескожные измерения давления кислорода, чтобы сравнить эволюцию оксигенации тканей между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент с травмой голеностопного сустава с показаниями к операции
  • Пациент с по крайней мере одним фактором риска рубцового осложнения, таким как сопутствующие заболевания (диабет, курение, периферическая невропатия, обструктивное заболевание артерий нижних конечностей, микроангиопатия, лечение, влияющее на заживление (химиотерапия, кортикостероиды...)) и/или комплекс перелом
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Больной с хронической дыхательной недостаточностью
  • Пациент с апноэ во сне с оборудованием
  • Пациент на длительной оксигенотерапии
  • Пациент с двусторонним переломом лодыжки
  • Пациенты с политравмой
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто отказывается от эффективной контрацепции
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (опекой или попечительством)
  • Пациент не может следовать протоколу, по мнению исследователя
  • Пациент отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (А)
Пациенты, получавшие подачу кислорода со скоростью 3 литра в минуту через назальную канюлю, продолжительность госпитализации
Лекарство: Кислород
введение кислорода со скоростью потока 3 литра в минуту через назальные канюли на протяжении всей госпитализации.
Другие имена:
  • О2
Другой: Контрольная группа (Б)
Отсутствие кислородной терапии во время госпитализации.
Другой: без оксигенотерапии
Отсутствие оксигенотерапии во время госпитализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожные и инфекционные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационные осложнения голеностопного сустава, включая повреждение кожи (экхимозы, фликтены), некроз, поверхностную и глубокую инфекцию и расхождение рубцов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов наблюдателя (опросник OSAS)
Временное ограничение: 3 недели после операции
Сетка OSAS используется для оценки допуска и качества рубцов, полученных оператором. Он основан на оценке процесса заживления благодаря 7 вопросам, ответы на которые оцениваются по возрастающей шкале от 1 до 10 (1 соответствует лучшему результату, а 10 - худшему). Результат приведет к оценке от 7 до 70 баллов
3 недели после операции
Шкала оценки рубцов наблюдателя (опросник OSAS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Сетка OSAS используется для оценки допуска и качества рубцов, полученных оператором. Он основан на оценке процесса заживления благодаря 7 вопросам, ответы на которые оцениваются по возрастающей шкале от 1 до 10 (1 соответствует лучшему результату, а 10 - худшему). Результат приведет к оценке от 7 до 70 баллов
6 недель после операции
Шкала оценки рубцов наблюдателя (опросник OSAS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Сетка OSAS используется для оценки допуска и качества рубцов, полученных оператором. Он основан на оценке процесса заживления благодаря 7 вопросам, ответы на которые оцениваются по возрастающей шкале от 1 до 10 (1 соответствует лучшему результату, а 10 - худшему). Результат приведет к оценке от 7 до 70 баллов
12 недель после операции
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Осложнение псевдоартроза
Временное ограничение: 24 недели после операции
Наличие замедленного заживления на рентгенограмме на S24
24 недели после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в лодыжке
Временное ограничение: до операции
ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
до операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в лодыжке
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в лодыжке
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
Через 48 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в лодыжке
Временное ограничение: 3 недели после операции
ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
3 недели после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в лодыжке
Временное ограничение: 6 недель после операции
ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в лодыжке
Временное ограничение: 12 недель после операции
ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
12 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в лодыжке
Временное ограничение: 24 недели после операции
ВАШ измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
24 недели после операции
Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: до начала оксигенотерапии до операции
Измерение TcPO2 будет проводиться в подгруппе из 40 пациентов (по 20 пациентов в каждой группе).
до начала оксигенотерапии до операции
Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Измерение TcPO2 будет проводиться в подгруппе из 40 пациентов (по 20 пациентов в каждой группе).
48 часов после операции
Чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 3 недели после операции
Измерение TcPO2 будет проводиться в подгруппе из 40 пациентов (по 20 пациентов в каждой группе).
3 недели после операции
Самоопросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции
Эта анкета качества жизни заполняется для проведения анализа полезности затрат (затраты на QALY).
до операции
Самоопросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Эта анкета качества жизни заполняется для проведения анализа полезности затрат (затраты на QALY).
Через 48 часов после операции
Самоопросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 недели после операции
Эта анкета качества жизни заполняется для проведения анализа полезности затрат (затраты на QALY).
3 недели после операции
Самоопросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Эта анкета качества жизни заполняется для проведения анализа полезности затрат (затраты на QALY).
6 недель после операции
Самоопросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Эта анкета качества жизни заполняется для проведения анализа полезности затрат (затраты на QALY).
12 недель после операции
Самоопросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 24 недели после операции
Эта анкета качества жизни заполняется для проведения анализа полезности затрат (затраты на QALY).
24 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Radiometer Medical ApS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC21_0129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться