Wirksamkeit der nasalen Sauerstofftherapie zur Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Knöcheltrauma-Chirurgie bei Risikopatienten: eine randomisierte Pilotstudie. (TOP-ANK)
13. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Wirksamkeit der nasalen Sauerstofftherapie zur Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Knöcheltrauma-Chirurgie bei Risikopatienten: eine randomisierte Pilotstudie
Knöchelfrakturen gehören zu den häufigsten Operationen weltweit.
Nach einer solchen Operation können Komplikationen auftreten, die mit der Narbe oder einer Infektion zusammenhängen.
Bei „Hochrisiko“-Patienten treten diese Komplikationen häufiger auf.
Um diese Komplikationen zu reduzieren, wird derzeit eine nasale Sauerstofftherapie eingesetzt.
Es gibt jedoch noch keine Studie, die die Wirksamkeit beweist.
In einer Kohorte von 200 Patienten erhält eine Gruppe während des Krankenhausaufenthalts eine Sauerstofftherapie, die andere nicht.
Die Komplikationsrate wird bis zu 6 Monate nach der Operation beobachtet
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, monozentrische, vergleichende und randomisierte Studie basierend auf einer Kohorte von 200 Patienten mit einer Knöchelfraktur.
Die Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet: mit oder ohne Sauerstofftherapie.
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten den Sauerstoff unmittelbar vor der Operation und während des Krankenhausaufenthalts.
Der Rest der Betreuung ist für beide Gruppen gleich.
Vergleich der Komplikationsrate, der Heilungsqualität, der Rate der Revisionseingriffe, der Verzögerung der Knochenheilung, der Pseudarthroserate und der Knöchelschmerzen wird zwischen den beiden Gruppen während eines postoperativen Zeitraums von 6 Monaten durchgeführt.
Außerdem wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
In einer Untergruppe von 40 Patienten werden zusätzliche transkutane Sauerstoffdruckmessungen durchgeführt, um die Entwicklung der Gewebesauerstoffversorgung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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France
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Nantes, France, Frankreich, 44000
- Dr Gadbed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit einer Sprunggelenksverletzung mit chirurgischer Indikation
- Patient mit mindestens einem Risikofaktor für Narbenkomplikationen wie Komorbidität(en) (Diabetes, Rauchen, periphere Neuropathie, obstruktive arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Mikroangiopathie, heilungsbeeinflussende Behandlung (Chemotherapie, Kortikosteroide...)) und/oder Komplex Fraktur
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patient mit chronischer Ateminsuffizienz
- Patient mit Schlafapnoe mit Ausrüstung
- Patient unter Langzeit-Sauerstofftherapie
- Patient mit einer beidseitigen Knöchelfraktur
- Polytrauma-Patienten
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die eine wirksame Empfängnisverhütung ablehnen
- Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter rechtlichem Schutz steht (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (A)
Patienten, die mit 3 Litern Sauerstoff pro Minute über eine Nasenkanüle behandelt wurden, dauerten einen Krankenhausaufenthalt
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Verabreichung von Sauerstoff mit einer Flussrate von 3 Litern pro Minute über eine Nasenkanüle während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe (B)
Keine Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthaltes
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Keine Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthaltes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kutane und infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Knöchelkomplikationen, einschließlich Hautschäden (Ekchymose, Phlyctena), Nekrose, oberflächliche und tiefe Infektionen und Narbenspaltung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachter-Narbenbewertungsskala (OSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Das OSAS-Raster wird verwendet, um die vom Bediener erzielte Verträglichkeit und Narbenqualität zu bewerten.
Es basiert auf einer Bewertung des Heilungsprozesses anhand von 7 Fragen, deren Antworten auf einer ansteigenden Skala von 1 bis 10 bewertet werden (1 entspricht dem besten Ergebnis und 10 dem schlechtesten).
Das Ergebnis führt zu einer Punktzahl von 7 bis 70 Punkten
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3 Wochen nach der Operation
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Beobachter-Narbenbewertungsskala (OSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Das OSAS-Raster wird verwendet, um die vom Bediener erzielte Verträglichkeit und Narbenqualität zu bewerten.
Es basiert auf einer Bewertung des Heilungsprozesses anhand von 7 Fragen, deren Antworten auf einer ansteigenden Skala von 1 bis 10 bewertet werden (1 entspricht dem besten Ergebnis und 10 dem schlechtesten).
Das Ergebnis führt zu einer Punktzahl von 7 bis 70 Punkten
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6 Wochen nach der Operation
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Beobachter-Narbenbewertungsskala (OSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Das OSAS-Raster wird verwendet, um die vom Bediener erzielte Verträglichkeit und Narbenqualität zu bewerten.
Es basiert auf einer Bewertung des Heilungsprozesses anhand von 7 Fragen, deren Antworten auf einer ansteigenden Skala von 1 bis 10 bewertet werden (1 entspricht dem besten Ergebnis und 10 dem schlechtesten).
Das Ergebnis führt zu einer Punktzahl von 7 bis 70 Punkten
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12 Wochen nach der Operation
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Revisionschirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Komplikation einer Pseudarthrose
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Vorhandensein einer verzögerten Heilung im Röntgenbild bei S24
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24 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: präoperativ
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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präoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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48 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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3 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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6 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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12 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Das VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
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24 Wochen nach der Operation
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Transkutane Sauerstoffdruckmessungen (TcPO2)
Zeitfenster: vor Beginn der präoperativen Sauerstofftherapie
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Die Messung von TcPO2 wird in einer Untergruppe von 40 Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt.
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vor Beginn der präoperativen Sauerstofftherapie
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Transkutane Sauerstoffdruckmessungen (TcPO2)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Messung von TcPO2 wird in einer Untergruppe von 40 Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt.
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48 Stunden nach der Operation
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Transkutane Sauerstoffdruckmessungen (TcPO2)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Die Messung von TcPO2 wird in einer Untergruppe von 40 Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe) durchgeführt.
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3 Wochen nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: präoperativ
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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präoperativ
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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48 Stunden nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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3 Wochen nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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6 Wochen nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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12 Wochen nach der Operation
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Selbstfragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Dieser Fragebogen zur Lebensqualität wird ausgefüllt, um eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY) durchzuführen.
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24 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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