Eficacia de la oxigenoterapia nasal para reducir las complicaciones posoperatorias en la cirugía de traumatismo de tobillo en pacientes de riesgo: un estudio piloto aleatorizado. (TOP-ANK)
13 de enero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Eficacia de la oxigenoterapia nasal para reducir las complicaciones posoperatorias en la cirugía de traumatismo de tobillo en pacientes de riesgo: un estudio piloto aleatorizado
Las fracturas de tobillo son una de las cirugías más comunes en el mundo.
Después de este tipo de cirugía, pueden ocurrir complicaciones relacionadas con la cicatriz o una infección.
Estas complicaciones son más frecuentes en pacientes de "alto riesgo".
Actualmente se utiliza la oxigenoterapia nasal con el fin de reducir estas complicaciones.
Sin embargo, ningún estudio ha demostrado su eficacia todavía.
En una cohorte de 200 pacientes, un grupo recibirá oxigenoterapia durante la hospitalización, mientras que el otro no.
Las tasas de complicaciones se observarán hasta 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, unicéntrico, comparativo y aleatorizado basado en una cohorte de 200 pacientes con fractura de tobillo.
Los pacientes serán asignados a uno de los siguientes grupos: con o sin oxigenoterapia.
Los pacientes del grupo experimental recibirán el oxígeno justo antes de la operación y durante la hospitalización.
El resto de cuidados es el mismo para los 2 grupos.
La comparación de la tasa de complicaciones, la calidad de la cicatrización, la tasa de cirugía de revisión, el retraso en la cicatrización ósea, la tasa de pseudoartrosis y el dolor de tobillo se realizará entre los 2 grupos durante un período postoperatorio de 6 meses.
También se realizará un análisis de costo-utilidad.
En un subgrupo de 40 pacientes se realizarán medidas adicionales de presión de oxígeno transcutánea para comparar la evolución de la oxigenación tisular entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Nantes, France, Francia, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con lesión articular de tobillo con indicación quirúrgica
- Paciente con al menos un factor de riesgo de complicación de la cicatriz como comorbilidad(es) (diabetes, tabaquismo, neuropatía periférica, enfermedad arterial obstructiva de los miembros inferiores, microangiopatía, tratamiento que influye en la cicatrización (quimioterapia, corticoides...)) y/o complejo fractura
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia respiratoria crónica
- Paciente con apnea del sueño con equipo
- Paciente bajo oxigenoterapia a largo plazo
- Paciente con fractura de tobillo bilateral
- Pacientes politraumatizados
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos efectivos
- Paciente privado de libertad o bajo tutela legal (tutela o curaduría)
- Paciente incapaz de seguir el protocolo, a juicio del investigador
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención (A)
Pacientes tratados con 3 litros por minuto de oxígeno administrado mediante cánula nasal. Duración de la hospitalización.
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administración de oxígeno a un caudal de 3 litros por minuto, vía cánula nasal durante toda la hospitalización.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control (B)
Sin oxigenoterapia durante la hospitalización.
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Sin oxigenoterapia durante la hospitalización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones cutáneas e infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones posquirúrgicas del tobillo que incluyen daño en la piel (equimosis, flictena), necrosis, infección superficial y profunda y desunión de la cicatriz
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de cicatrices del observador (cuestionario OSAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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La rejilla OSAS se utiliza para evaluar la tolerancia y la calidad de la cicatriz obtenida por el operador.
Se basa en una evaluación del proceso de curación mediante 7 preguntas cuyas respuestas se califican según una escala creciente del 1 al 10 (correspondiendo 1 al mejor resultado y 10 al peor).
El resultado dará lugar a una puntuación de 7 a 70 puntos
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3 semanas después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del observador (cuestionario OSAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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La rejilla OSAS se utiliza para evaluar la tolerancia y la calidad de la cicatriz obtenida por el operador.
Se basa en una evaluación del proceso de curación mediante 7 preguntas cuyas respuestas se califican según una escala creciente del 1 al 10 (correspondiendo 1 al mejor resultado y 10 al peor).
El resultado dará lugar a una puntuación de 7 a 70 puntos
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6 semanas después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del observador (cuestionario OSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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La rejilla OSAS se utiliza para evaluar la tolerancia y la calidad de la cicatriz obtenida por el operador.
Se basa en una evaluación del proceso de curación mediante 7 preguntas cuyas respuestas se califican según una escala creciente del 1 al 10 (correspondiendo 1 al mejor resultado y 10 al peor).
El resultado dará lugar a una puntuación de 7 a 70 puntos
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12 semanas después de la cirugía
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Cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Complicación de pseudoartrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
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Presencia de cicatrización retardada en la radiografía en S24
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24 semanas después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: antes de la operación
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El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
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antes de la operación
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
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24 horas después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
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48 horas después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
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3 semanas después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
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6 semanas después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
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12 semanas después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
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El VAS mide la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
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24 semanas después de la cirugía
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Mediciones de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: antes del inicio de la oxigenoterapia en el preoperatorio
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La Medición de TcPO2 se realizará en un subgrupo de 40 pacientes (20 pacientes en cada grupo)
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antes del inicio de la oxigenoterapia en el preoperatorio
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Mediciones de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La Medición de TcPO2 se realizará en un subgrupo de 40 pacientes (20 pacientes en cada grupo)
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48 horas después de la cirugía
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Mediciones de la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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La Medición de TcPO2 se realizará en un subgrupo de 40 pacientes (20 pacientes en cada grupo)
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3 semanas después de la cirugía
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Autocuestionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Este cuestionario de calidad de vida se completa para realizar un análisis de costo-utilidad (costo por QALY)
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antes de la operación
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Autocuestionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Este cuestionario de calidad de vida se completa para realizar un análisis de costo-utilidad (costo por QALY)
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48 horas después de la cirugía
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Autocuestionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Este cuestionario de calidad de vida se completa para realizar un análisis de costo-utilidad (costo por QALY)
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3 semanas después de la cirugía
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Autocuestionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Este cuestionario de calidad de vida se completa para realizar un análisis de costo-utilidad (costo por QALY)
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6 semanas después de la cirugía
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Autocuestionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Este cuestionario de calidad de vida se completa para realizar un análisis de costo-utilidad (costo por QALY)
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12 semanas después de la cirugía
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Autocuestionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
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Este cuestionario de calidad de vida se completa para realizar un análisis de costo-utilidad (costo por QALY)
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24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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