Efficacia dell'ossigenoterapia nasale per ridurre le complicanze postoperatorie nella chirurgia traumatica della caviglia in pazienti a rischio: uno studio pilota randomizzato. (TOP-ANK)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Efficacia dell'ossigenoterapia nasale per ridurre le complicanze postoperatorie nella chirurgia traumatologica della caviglia in pazienti a rischio: uno studio pilota randomizzato
Le fratture della caviglia sono uno degli interventi chirurgici più comuni al mondo.
Dopo questo tipo di intervento chirurgico, possono verificarsi complicazioni legate alla cicatrice o a un'infezione.
Queste complicanze sono più frequenti nei pazienti "ad alto rischio".
L'ossigenoterapia nasale è attualmente utilizzata per ridurre queste complicanze.
Tuttavia, nessuno studio ha ancora dimostrato la sua efficacia.
In una coorte di 200 pazienti, un gruppo riceverà ossigenoterapia durante il ricovero, mentre l'altro no.
I tassi di complicanze saranno osservati fino a 6 mesi dopo l'operazione
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, monocentrico, comparativo e randomizzato basato su una coorte di 200 pazienti con frattura della caviglia.
I pazienti verranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: con o senza ossigenoterapia.
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno l'ossigeno appena prima dell'operazione e durante il ricovero.
Il resto della cura è lo stesso per i 2 gruppi.
Il confronto del tasso di complicanze, della qualità della guarigione, del tasso di chirurgia di revisione, del ritardo nella guarigione ossea, del tasso di pseudoartrosi e del dolore alla caviglia sarà effettuato tra i 2 gruppi durante un periodo postoperatorio di 6 mesi.
Sarà inoltre realizzata un'analisi costi-utilità.
In un sottogruppo di 40 pazienti, verranno eseguite ulteriori misurazioni della pressione dell'ossigeno transcutaneo per confrontare l'evoluzione dell'ossigenazione tissutale tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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France
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Nantes, France, Francia, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con una lesione dell'articolazione della caviglia con indicazione chirurgica
- Paziente con almeno un fattore di rischio per complicanze cicatriziali come comorbidità (diabete, fumo, neuropatia periferica, arteriopatia ostruttiva degli arti inferiori, microangiopatia, trattamento che influenza la guarigione (chemioterapia, corticosteroidi...)) e/o complesso frattura
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Paziente che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con insufficienza respiratoria cronica
- Paziente con apnea notturna con attrezzatura
- Paziente in ossigenoterapia a lungo termine
- Paziente con frattura bilaterale della caviglia
- Pazienti politraumatizzati
- Donne incinte o che allattano o che rifiutano una contraccezione efficace
- Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela o curatela)
- Paziente incapace di seguire il protocollo, come giudicato dallo sperimentatore
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (A)
Pazienti trattati con 3 litri di ossigeno al minuto erogati tramite cannula nasale durante il ricovero
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somministrazione di ossigeno ad una portata di 3 litri al minuto, tramite cannula nasale durante tutta la degenza.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo (B)
Nessuna ossigenoterapia durante il ricovero
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Nessuna ossigenoterapia durante il ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze cutanee e infettive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicanze alla caviglia post-chirurgiche tra cui danno cutaneo (ecchimosi, flittena), necrosi, infezione superficiale e profonda e disunione della cicatrice
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Observer Scar Assessment Scale (questionario OSAS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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La griglia OSAS viene utilizzata per valutare la tolleranza e la qualità della cicatrice ottenuta dall'operatore.
Si basa su una valutazione del processo di guarigione grazie a 7 domande le cui risposte sono valutate secondo una scala crescente da 1 a 10 (1 corrisponde al miglior risultato e 10 al peggiore).
Il risultato porterà a un punteggio da 7 a 70 punti
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3 settimane dopo l'intervento
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Observer Scar Assessment Scale (questionario OSAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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La griglia OSAS viene utilizzata per valutare la tolleranza e la qualità della cicatrice ottenuta dall'operatore.
Si basa su una valutazione del processo di guarigione grazie a 7 domande le cui risposte sono valutate secondo una scala crescente da 1 a 10 (1 corrisponde al miglior risultato e 10 al peggiore).
Il risultato porterà a un punteggio da 7 a 70 punti
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6 settimane dopo l'intervento
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Observer Scar Assessment Scale (questionario OSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La griglia OSAS viene utilizzata per valutare la tolleranza e la qualità della cicatrice ottenuta dall'operatore.
Si basa su una valutazione del processo di guarigione grazie a 7 domande le cui risposte sono valutate secondo una scala crescente da 1 a 10 (1 corrisponde al miglior risultato e 10 al peggiore).
Il risultato porterà a un punteggio da 7 a 70 punti
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12 settimane dopo l'intervento
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Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Complicanza di pseudoartrosi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Presenza di guarigione ritardata sulla radiografia a S24
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24 settimane dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
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preoperatoriamente
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
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24 ore dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
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48 ore dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
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3 settimane dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
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6 settimane dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
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12 settimane dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Il VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10 = dolore peggiore)
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24 settimane dopo l'intervento
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Misurazioni transcutanee della pressione dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'ossigenoterapia preoperatoria
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La misurazione della TcPO2 verrà eseguita in un sottogruppo di 40 pazienti (20 pazienti in ciascun gruppo)
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prima dell'inizio dell'ossigenoterapia preoperatoria
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Misurazioni transcutanee della pressione dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La misurazione della TcPO2 verrà eseguita in un sottogruppo di 40 pazienti (20 pazienti in ciascun gruppo)
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48 ore dopo l'intervento
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Misurazioni transcutanee della pressione dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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La misurazione della TcPO2 verrà eseguita in un sottogruppo di 40 pazienti (20 pazienti in ciascun gruppo)
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3 settimane dopo l'intervento
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Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
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preoperatoriamente
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Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
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48 ore dopo l'intervento
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Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
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Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
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3 settimane dopo l'intervento
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Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
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6 settimane dopo l'intervento
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Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
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12 settimane dopo l'intervento
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Auto-questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Questo questionario sulla qualità della vita viene compilato al fine di realizzare un'analisi di costo-utilità (costo per QALY)
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24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC21_0129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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