Účinnost nazální oxygenoterapie ke snížení pooperačních komplikací při chirurgii poranění kotníku u rizikových pacientů: Randomizovaná pilotní studie. (TOP-ANK)
13. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Účinnost nazální oxygenoterapie ke snížení pooperačních komplikací při chirurgii poranění kotníku u rizikových pacientů: Randomizovaná pilotní studie
Zlomeniny kotníku jsou jednou z nejčastějších operací na světě.
Po tomto druhu operace mohou nastat komplikace související s jizvou nebo infekcí.
Tyto komplikace jsou častější u „vysoce rizikových“ pacientů.
Ke snížení těchto komplikací se v současnosti používá nazální oxygenoterapie.
Jeho účinnost však zatím žádná studie neprokázala.
V souboru 200 pacientů dostane jedna skupina během hospitalizace oxygenoterapii, druhá nikoli.
Míra komplikací bude pozorována do 6 měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, srovnávací a randomizovaná studie založená na souboru 200 pacientů se zlomeninou kotníku.
Pacienti budou zařazeni do jedné z následujících skupin: s kyslíkovou terapií nebo bez ní.
Pacienti v experimentální skupině dostanou kyslík těsně před operací a během hospitalizace.
Zbytek péče je pro 2 skupiny stejný.
Porovnání četnosti komplikací, kvality hojení, četnosti revizních operací, opožděného hojení kosti, četnosti pseudoartrózy a bolesti kotníku bude provedeno mezi 2 skupinami během pooperačního období 6 měsíců.
Bude také provedena analýza nákladů a užitných vlastností.
V podskupině 40 pacientů budou provedena další transkutánní měření tlaku kyslíku za účelem srovnání vývoje okysličení tkání mezi těmito 2 skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Nantes, France, Francie, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient s poraněním hlezenního kloubu s chirurgickou indikací
- Pacient s alespoň jedním rizikovým faktorem pro jizvovou komplikaci, jako je komorbidita (diabetes, kouření, periferní neuropatie, obstrukční arteriální onemocnění dolních končetin, mikroangiopatie, léčba ovlivňující hojení (chemoterapie, kortikosteroidy...)) a/nebo komplex zlomenina
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chronickou respirační insuficiencí
- Pacient se spánkovou apnoe s vybavením
- Pacient pod dlouhodobou oxygenoterapií
- Pacient s oboustrannou zlomeninou kotníku
- Polytraumatičtí pacienti
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy odmítající účinnou antikoncepci
- Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- Pacient není schopen dodržet protokol, jak posoudil zkoušející
- Pacient odmítá účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina (A)
Pacienti léčení 3 litry kyslíku za minutu dodávaným pomocí nosní kanyly po dobu hospitalizace
|
podávání kyslíku průtokem 3 litry za minutu, nosní kanylou po celou dobu hospitalizace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (B)
Žádná oxygenoterapie během hospitalizace
|
Žádná oxygenoterapie během hospitalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní a infekční komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace kotníku po operaci včetně poškození kůže (ekchymóza, fykténa), nekrózy, povrchové a hluboké infekce a oddělení jizev
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (dotazník OSAS)
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
OSAS mřížka se používá k vyhodnocení tolerance a kvality jizvy získané operátorem.
Vychází z hodnocení procesu hojení díky 7 otázkám, jejichž odpovědi jsou hodnoceny podle rostoucí škály od 1 do 10 (1 odpovídá nejlepšímu výsledku a 10 nejhoršímu).
Výsledkem bude skóre 7 až 70 bodů
|
3 týdny po operaci
|
|
Observer Scar Assessment Scale (dotazník OSAS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
OSAS mřížka se používá k vyhodnocení tolerance a kvality jizvy získané operátorem.
Vychází z hodnocení procesu hojení díky 7 otázkám, jejichž odpovědi jsou hodnoceny podle rostoucí škály od 1 do 10 (1 odpovídá nejlepšímu výsledku a 10 nejhoršímu).
Výsledkem bude skóre 7 až 70 bodů
|
6 týdnů po operaci
|
|
Observer Scar Assessment Scale (dotazník OSAS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
OSAS mřížka se používá k vyhodnocení tolerance a kvality jizvy získané operátorem.
Vychází z hodnocení procesu hojení díky 7 otázkám, jejichž odpovědi jsou hodnoceny podle rostoucí škály od 1 do 10 (1 odpovídá nejlepšímu výsledku a 10 nejhoršímu).
Výsledkem bude skóre 7 až 70 bodů
|
12 týdnů po operaci
|
|
Revizní operace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
|
Komplikace pseudoartrózy
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Přítomnost opožděného hojení na rentgenovém snímku v S24
|
24 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: předoperačně
|
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
předoperačně
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
48 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
3 týdny po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
12 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti kotníku
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
VAS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
24 týdnů po operaci
|
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: před zahájením předoperační oxygenoterapie
|
Měření TcPO2 bude provedeno v podskupině 40 pacientů (20 pacientů v každé skupině)
|
před zahájením předoperační oxygenoterapie
|
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měření TcPO2 bude provedeno v podskupině 40 pacientů (20 pacientů v každé skupině)
|
48 hodin po operaci
|
|
Transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Měření TcPO2 bude provedeno v podskupině 40 pacientů (20 pacientů v každé skupině)
|
3 týdny po operaci
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: předoperačně
|
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
|
předoperačně
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
|
48 hodin po operaci
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
|
3 týdny po operaci
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
|
6 týdnů po operaci
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
|
12 týdnů po operaci
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) samodotazník
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Tento dotazník kvality života je vyplněn za účelem provedení analýzy užitku nákladů (náklady na QALY)
|
24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC21_0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .