Efficacité de l'oxygénothérapie nasale pour réduire les complications postopératoires de la chirurgie des traumatismes de la cheville chez les patients à risque : une étude pilote randomisée. (TOP-ANK)
13 janvier 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Efficacité de l'oxygénothérapie nasale pour réduire les complications postopératoires de la chirurgie des traumatismes de la cheville chez les patients à risque : une étude pilote randomisée
Les fractures de la cheville sont l'une des chirurgies les plus courantes au monde.
Après ce genre de chirurgie, des complications peuvent survenir, liées à la cicatrice ou à une infection.
Ces complications sont plus fréquentes chez les patients « à haut risque ».
L'oxygénothérapie nasale est actuellement utilisée afin de réduire ces complications.
Cependant, aucune étude n'a encore prouvé son efficacité.
Dans une cohorte de 200 patients, un groupe recevra une oxygénothérapie pendant l'hospitalisation, tandis que l'autre ne le sera pas.
Les taux de complications seront observés jusqu'à 6 mois après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective, monocentrique, comparative et randomisée basée sur une cohorte de 200 patients ayant une fracture de la cheville.
Les patients seront assignés à l'un des groupes suivants : avec ou sans oxygénothérapie.
Les patients du groupe expérimental recevront l'oxygène juste avant l'opération, et pendant l'hospitalisation.
Le reste des soins est le même pour les 2 groupes.
La comparaison du taux de complications, de la qualité de la cicatrisation, du taux de reprise chirurgicale, du retard de cicatrisation osseuse, du taux de pseudarthrose et des douleurs de cheville sera faite entre les 2 groupes sur une période postopératoire de 6 mois.
Une analyse coût-utilité sera également réalisée.
Dans un sous-groupe de 40 patients, des mesures complémentaires de pression d'oxygène transcutanée seront réalisées pour comparer l'évolution de l'oxygénation tissulaire entre les 2 groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Nantes, France, France, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient présentant une lésion de l'articulation de la cheville avec indication chirurgicale
- Patient avec au moins un facteur de risque de complication cicatricielle tel que comorbidité(s) (diabète, tabagisme, neuropathie périphérique, artériopathie obstructive des membres inférieurs, microangiopathie, traitement influant sur la cicatrisation (chimiothérapie, corticoïdes...)) et/ou complexe fracture
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
- Patient souffrant d'apnée du sommeil avec équipement
- Patient sous oxygénothérapie de longue durée
- Patient avec une fracture bilatérale de la cheville
- Patients polytraumatisés
- Femmes enceintes ou allaitantes ou refusant une contraception efficace
- Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle ou curatelle)
- Patient incapable de suivre le protocole, tel que jugé par l'investigateur
- Patient refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (A)
Patients traités avec 3 litres d'oxygène par minute délivrés via une canule nasale pendant leur hospitalisation
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administration d'oxygène à un débit de 3 litres par minute, par canule nasale tout au long de l'hospitalisation.
Autres noms:
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Autre: Groupe témoin (B)
Pas d'oxygénothérapie pendant l'hospitalisation
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Pas d'oxygénothérapie pendant l'hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cutanées et infectieuses
Délai: 6 mois
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Complications post-opératoires de la cheville, notamment lésions cutanées (ecchymoses, phlyctènes), nécrose, infection superficielle et profonde et désunion cicatricielle
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (questionnaire OSAS)
Délai: 3 semaines après l'opération
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La grille OSAS permet d'évaluer la tolérance et la qualité de la cicatrice obtenue par l'opérateur.
Il repose sur une évaluation du processus de guérison grâce à 7 questions dont les réponses sont notées selon une échelle croissante de 1 à 10 (1 correspondant au meilleur résultat et 10 au moins bon).
Le résultat conduira à un score de 7 à 70 points
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3 semaines après l'opération
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (questionnaire OSAS)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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La grille OSAS permet d'évaluer la tolérance et la qualité de la cicatrice obtenue par l'opérateur.
Il repose sur une évaluation du processus de guérison grâce à 7 questions dont les réponses sont notées selon une échelle croissante de 1 à 10 (1 correspondant au meilleur résultat et 10 au moins bon).
Le résultat conduira à un score de 7 à 70 points
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6 semaines après la chirurgie
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (questionnaire OSAS)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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La grille OSAS permet d'évaluer la tolérance et la qualité de la cicatrice obtenue par l'opérateur.
Il repose sur une évaluation du processus de guérison grâce à 7 questions dont les réponses sont notées selon une échelle croissante de 1 à 10 (1 correspondant au meilleur résultat et 10 au moins bon).
Le résultat conduira à un score de 7 à 70 points
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12 semaines après la chirurgie
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Chirurgie de révision
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Complication de pseudoarthrose
Délai: 24 semaines après la chirurgie
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Présence d'un retard de cicatrisation sur la radiographie à S24
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24 semaines après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la cheville
Délai: en préopératoire
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L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
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en préopératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la cheville
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
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24 heures après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la cheville
Délai: 48 heures après la chirurgie
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L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
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48 heures après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la cheville
Délai: 3 semaines après l'opération
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L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
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3 semaines après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la cheville
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
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6 semaines après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la cheville
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
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12 semaines après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la cheville
Délai: 24 semaines après la chirurgie
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L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)
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24 semaines après la chirurgie
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Mesures de pression d'oxygène transcutanée (TcPO2)
Délai: avant le début de l'oxygénothérapie en préopératoire
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La mesure de TcPO2 sera effectuée dans un sous-groupe de 40 patients (20 patients dans chaque groupe)
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avant le début de l'oxygénothérapie en préopératoire
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Mesures de pression d'oxygène transcutanée (TcPO2)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La mesure de TcPO2 sera effectuée dans un sous-groupe de 40 patients (20 patients dans chaque groupe)
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de pression d'oxygène transcutanée (TcPO2)
Délai: 3 semaines après l'opération
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La mesure de TcPO2 sera effectuée dans un sous-groupe de 40 patients (20 patients dans chaque groupe)
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3 semaines après l'opération
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Auto-questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Délai: en pré-opératoire
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Ce questionnaire de qualité de vie est complété afin de réaliser une analyse coût-utilité (coût par QALY)
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en pré-opératoire
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Auto-questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Ce questionnaire de qualité de vie est complété afin de réaliser une analyse coût-utilité (coût par QALY)
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48 heures après la chirurgie
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Auto-questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Délai: 3 semaines après l'opération
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Ce questionnaire de qualité de vie est complété afin de réaliser une analyse coût-utilité (coût par QALY)
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3 semaines après l'opération
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Auto-questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Ce questionnaire de qualité de vie est complété afin de réaliser une analyse coût-utilité (coût par QALY)
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6 semaines après la chirurgie
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Auto-questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Ce questionnaire de qualité de vie est complété afin de réaliser une analyse coût-utilité (coût par QALY)
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12 semaines après la chirurgie
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Auto-questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Délai: 24 semaines après la chirurgie
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Ce questionnaire de qualité de vie est complété afin de réaliser une analyse coût-utilité (coût par QALY)
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24 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .