高周波による下肢浮腫変化の有効性と安全性の評価
2022年1月6日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
特発性浮腫の成人女性におけるラジオ波による下肢浮腫の変化の有効性と安全性の評価：盲検、クロスオーバー、パイロット研究
この研究の目的は、特発性浮腫を患う成人女性の下肢浮腫の軽減における、偽刺激と比較した高周波刺激の有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、高周波の特性に基づいて、高周波が下肢の浮腫の軽減や疲労の予防に効果があるのではないかという仮説を立てました。 浮腫の発生は、体液の流入が増加することにより血液循環がスムーズに行われないことと解釈され、浮腫の程度も血液循環の指標として用いられます。
そこで本研究では、高周波がリン酸化と血液循環を促進するという原理に基づいて、高周波治療が下肢浮腫の軽減や胃部と比べて下肢の体温変化に効果があるかどうかを検討することを目的とする。探索的研究を通じて刺激装置を開発しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan
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Gyeongsang、Yangsan、大韓民国、50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19歳から72歳までの女性
- 治験期間（3日間）中に生理が来ない可能性がある方（生理開始後8～18日以内の女性）
- 特発性浮腫の診断基準を満たす者（マッケンドリー基準スコア15以上）
- 朝と夜の測定で体重変化が1.4kg以上ある方
- 朝と夜の周囲径の測定で、足首から1cm以上、ふくらはぎから2cm以上の差がある方
- 本治験への参加に自主的に同意し、同意書に署名する方
除外基準:
- 人体内に金属物質等の心拍数制御装置を使用する場合
- 生理中や妊娠の可能性がある場合
- 心臓病がある場合
- 肝臓や腎臓に病気がある場合
- 傷や手術による出血や内出血がある場合
- 高血圧患者向け
- てんかん患者さん向け
- 減量または健康関連の医薬品・健康機能食品を服用している場合
- 研究責任者が本研究への参加が適当でないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波刺激
参加者は、1日3回、1日1回、30分間の高周波刺激を受けました。
最初のセッションの介入終了後に休薬期間があり、次の月経が来る可能性が低い時点（月経開始後 8 ～ 18 日）で次の介入が開始されました。
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9.50v、218.5mA、2.076Wの高周波を1日1回、30分間、合計3回適用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の刺激
参加者は、高周波刺激と同様の疑似刺激を、1日3回、1日1回、30分間受けました。
最初のセッションの介入終了後に休薬期間があり、次の月経が来る可能性が低い時点（月経開始後 8 ～ 18 日）で次の介入が開始されました。
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外観は治験用医療機器と同じであり、装着した際に外から見える音や光量も治験用医療機器と同じになるように設計されています。
外光も同じで、真皮を刺激する高周波だけを遮断しました。
偽の装置を 1 日 1 回、30 分間、合計 3 回適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周囲径の変化（ふくらはぎ下部、内くるぶしの中点から7cm近位、内くるぶしの後ろ、足背）
時間枠：実験群における1日1回の30分間の高周波刺激の前後の周囲長の変化
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周囲長は巻尺を使用して 3 つの解剖学的位置で測定されました。
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実験群における1日1回の30分間の高周波刺激の前後の周囲長の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音量の変更
時間枠：実験グループにおける 1 日 1 回の 30 分間の高周波刺激の前後の体積の変化
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脚のボリュームテストは、韓国の Jeongdo BNP Co., Ltd. の Volumeters (Deluxe Foot) を使用して測定されます。 オーバーフローの原理を利用して測り、直径30cm、高さ30cmの円柱に水を入れ、足首を90度に曲げた状態で片足を円柱の中に入れ、あふれた水を汲み、その量をmlで測定します。 |
実験グループにおける 1 日 1 回の 30 分間の高周波刺激の前後の体積の変化
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デジタル赤外線サーマルイメージング(DITI)
時間枠：実験群における1日1回の30分間の高周波刺激の前後の体温の変化
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DITIを使用して被験者の脚の体温を測定します。
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実験群における1日1回の30分間の高周波刺激の前後の体温の変化
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：実験グループにおける1日1回の30分間の高周波刺激の前後のVASスコアの変化
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不快感 VAS は、デバイス適用後の下肢浮腫の不快感の程度を測定するために使用されます。
0 はまったく不快感がないことを示し、10 は想像できる限り最もひどい不快感を示します。
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実験グループにおける1日1回の30分間の高周波刺激の前後のVASスコアの変化
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重さ
時間枠：実験群における1日1回の30分間の高周波刺激の前後の体重の変化
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体重計を使用して参加者の体重 (kg) を測定します。
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実験群における1日1回の30分間の高周波刺激の前後の体重の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young-Il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03-2020-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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