Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering af ændringer i radiofrekvensødem i nedre ekstremiteter

6. januar 2022 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt- og sikkerhedsevaluering af ændringer i radiofrekvensødem i nedre ekstremiteter hos voksne kvinder med idiopatisk ødem: blindet, cross-over, pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​radiofrekvensstimuleringen sammenlignet med sham-stimuleringen til at reducere ødem i nedre ekstremiteter hos voksne kvinder med idiopatisk ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, baseret på radiofrekvensens karakteristika, blev det antaget, at radiofrekvens kunne have en effekt på reduktion af ødem i nedre ekstremiteter og forebyggelse af træthed. Forekomsten af ​​ødem tolkes som et problem med, at blodcirkulationen ikke er jævn på grund af øget tilstrømning af kropsvæske, og derfor bruges graden af ​​ødem også som en indikator for blodcirkulationen.

Derfor er formålet med denne undersøgelse i denne undersøgelse, baseret på princippet om, at radiofrekvens fremmer fosforylering og blodcirkulation, at undersøge, om radiofrekvensbehandling er effektiv til at reducere ødem i underekstremiteterne og ændre kropsvarme i underekstremiteterne sammenlignet med maven. stimulationsapparat gennem sonderende forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 19 og 72 år
  2. De, der sandsynligvis ikke får menstruation i løbet af forsøgsbehandlingsperioden (3 dage) (kvinder inden for 8 til 18 dage efter menstruationens begyndelse)
  3. Dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for idiopatisk ødem (McKendry-kriteriescore på 15 eller højere)
  4. Dem, der viser en vægtændring på 1,4 kg eller mere mellem morgen- og natmålinger
  5. Dem, der har en forskel på 1 cm eller mere fra anklen eller 2 cm eller mere fra læggen, når de måler omkredsen morgen og aften
  6. De, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. I tilfælde af brug af en pulsstyringsenhed såsom et metallisk stof i den menneskelige krop
  2. Under menstruation eller hvis der er mulighed for graviditet
  3. Hvis du har en hjertesygdom
  4. Hvis du har en lever- eller nyresygdom
  5. Hvis der er blødning eller indre blødninger fra sår eller operation
  6. Til hypertensive patienter
  7. Til epilepsipatienter
  8. Hvis du tager vægttab eller sundhedsrelaterede lægemidler/sundhedsfunktionelle fødevarer
  9. I det tilfælde, hvor hovedinvestigatoren vurderer, at deltagelse i denne undersøgelse ikke er passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radiofrekvensstimulering
Deltagerne modtog radiofrekvensstimulering tre gange om dagen i 30 minutter en gang om dagen. Efter afslutningen af ​​den første sessionsintervention var der en udvaskningsperiode, og den næste intervention blev startet på et tidspunkt, hvor den næste menstruation ikke var sandsynlig (8-18 dage efter menstruationens begyndelse).
Enhed: radiofrekvens
Radiofrekvens på 9,50v, 218,5mA og 2,076W påføres en gang dagligt i 30 minutter, i alt 3 gange
Andre navne:
  • høj frekvens
Sham-komparator: simuleret stimulering
Deltagerne modtog en simuleret stimulation svarende til en radiofrekvensstimulering tre gange om dagen i 30 minutter en gang om dagen. Efter afslutningen af ​​den første sessionsintervention var der en udvaskningsperiode, og den næste intervention blev startet på et tidspunkt, hvor den næste menstruation ikke var sandsynlig (8-18 dage efter menstruationens begyndelse).
Enhed: simuleret stimulering
Udseendet er det samme som det medicinske udstyr til kliniske forsøg, og når det anvendes, er lyden og mængden af ​​lys synligt udefra designet til at være det samme som det medicinske udstyr til kliniske forsøg. Det ydre lys var det samme, og kun den høje frekvens, der stimulerer dermis, blev blokeret. Den falske anordning blev påført én gang om dagen i 30 minutter, i alt 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af omkreds (den nederste læg 7 cm proksimalt til midtpunktet af den mediale malleolus, bag den mediale malleolus og fodens ryg)
Tidsramme: Ændringer i omkreds før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen
Omkredsen blev målt ved hjælp af et målebånd på tre anatomiske steder.
Ændringer i omkreds før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lydstyrke
Tidsramme: Ændringer i volumen før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen

Benvolumentesten måles ved hjælp af Volumeters (Deluxe Foot) fra Jeongdo BNP Co., Ltd. i Korea.

Mål efter overløbsprincippet, fyld en cylinder med en diameter på 30 cm og en højde på 30 cm med vand, sæt det ene ben i cylinderen med anklen bøjet i 90 grader, og tag det overstrømmende vand og mål mængden i ml.
Ændringer i volumen før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen
digital infrarød termisk billedbehandling (DITI)
Tidsramme: Ændringer i kropsvarme før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen
Mål emnets ben kropsvarme ved hjælp af DITI.
Ændringer i kropsvarme før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændringer i VAS-score før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen
Ubehag VAS bruges til at måle graden af ​​ubehag for ødem i nedre ekstremiteter efter påføring af enheden. Og 0 angiver slet ikke ubehag, og 10 angiver det mest alvorlige ubehag, man kan forestille sig.
Ændringer i VAS-score før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen
vægt
Tidsramme: Ændringer i vægt før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen
Mål deltagerens vægt (kg) ved hjælp af en vægt.
Ændringer i vægt før og umiddelbart efter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang dagligt i forsøgsgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner