Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av endringer i radiofrekvensødem i nedre ekstremiteter

6. januar 2022 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt- og sikkerhetsevaluering av endringer i radiofrekvensødem i nedre ekstremiteter hos voksne kvinner med idiopatisk ødem: blindet, cross-over, pilotstudie

Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvensstimuleringen sammenlignet med falsk stimulering for å redusere ødem i nedre ekstremiteter hos voksne kvinner med idiopatisk ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, basert på egenskapene til radiofrekvens, ble det antatt at radiofrekvens kunne ha en effekt på reduksjon av ødem i nedre ekstremiteter og forebygging av tretthet. Forekomsten av ødem tolkes som et problem at blodsirkulasjonen ikke er jevn på grunn av økt tilsig av kroppsvæske, og derfor brukes også graden av ødem som en indikator på blodsirkulasjonen.

Derfor, i denne studien, basert på prinsippet om at radiofrekvens fremmer fosforylering og blodsirkulasjon, er formålet med denne studien å undersøke om radiofrekvensbehandling er effektiv for å redusere ødem i underekstremitetene og endre kroppsvarmen i underekstremitetene sammenlignet med magen. stimuleringsapparat gjennom utforskende forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 19 og 72 år
  2. De som sannsynligvis ikke får menstruasjon i løpet av prøvebehandlingsperioden (3 dager) (kvinner innen 8 til 18 dager etter menstruasjonsstart)
  3. De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for idiopatisk ødem (McKendry-kriterier på 15 eller høyere)
  4. De som viser en vektendring på 1,4 kg eller mer mellom morgen- og nattmålinger
  5. De som har en forskjell på 1 cm eller mer fra ankelen eller 2 cm eller mer fra leggen når de måler omkretsen morgen og kveld
  6. De som frivillig godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved bruk av en pulskontrollenhet som et metallisk stoff i menneskekroppen
  2. Under menstruasjon eller hvis det er mulighet for graviditet
  3. Hvis du har hjertesykdom
  4. Hvis du har lever- eller nyresykdom
  5. Hvis det er blødning eller indre blødninger fra sår eller operasjon
  6. For hypertensive pasienter
  7. For epilepsipasienter
  8. Hvis du tar vekttap eller helserelaterte legemidler/helsefunksjonell mat
  9. I tilfellet hvor det vurderes av hovedetterforskeren at deltakelse i denne studien ikke er hensiktsmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radiofrekvensstimulering
Deltakerne fikk radiofrekvensstimulering tre ganger daglig i 30 minutter en gang daglig. Etter slutten av den første øktintervensjonen var det en utvaskingsperiode og neste intervensjon ble startet på et tidspunkt da neste menstruasjon ikke var sannsynlig (8-18 dager etter menstruasjonsstart).
Enhet: radiofrekvens
Radiofrekvens på 9,50v, 218,5mA og 2,076W påføres en gang daglig i 30 minutter, totalt 3 ganger
Andre navn:
  • høy frekvens
Sham-komparator: falsk stimulering
Deltakerne fikk en falsk stimulering som ligner på en radiofrekvensstimulering tre ganger om dagen i 30 minutter en gang om dagen. Etter slutten av den første øktintervensjonen var det en utvaskingsperiode og neste intervensjon ble startet på et tidspunkt da neste menstruasjon ikke var sannsynlig (8-18 dager etter menstruasjonsstart).
Enhet: falsk stimulering
Utseendet er det samme som det medisinske utstyret for kliniske utprøvinger, og når det brukes, er lyden og mengden lys som er synlig fra utsiden designet for å være det samme som det medisinske utstyret for kliniske studier. Det ytre lyset var det samme, og bare den høye frekvensen som stimulerer dermis ble blokkert. Den falske enheten ble påført en gang daglig i 30 minutter, totalt 3 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av omkrets (den nedre leggen 7 cm proksimalt til midtpunktet av den mediale malleolen, bak den mediale malleolen og rygg på foten)
Tidsramme: Endringer i omkrets før og umiddelbart etter 30 minutter radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen
Omkretsen ble målt med et målebånd på tre anatomiske steder.
Endringer i omkrets før og umiddelbart etter 30 minutter radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av volum
Tidsramme: Volumendringer før og umiddelbart etter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen

Benvolumtesten er målt med Volumeters (Deluxe Foot) fra Jeongdo BNP Co., Ltd. i Korea.

Mål etter prinsippet om overløp, fyll en sylinder med en diameter på 30 cm og en høyde på 30 cm med vann, legg ett ben i sylinderen med ankelen bøyd i 90 grader, og ta det overfylte vannet og mål mengden i ml.
Volumendringer før og umiddelbart etter 30 minutters radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen
digital infrarød termisk bildebehandling (DITI)
Tidsramme: Endringer i kroppsvarme før og umiddelbart etter 30 minutter radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen
Mål personens benkroppsvarme ved hjelp av DITI.
Endringer i kroppsvarme før og umiddelbart etter 30 minutter radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endringer i VAS-score før og umiddelbart etter 30 minutter radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen
Ubehag VAS brukes til å måle graden av ubehag for ødem i nedre ekstremiteter etter påføring av enheten. Og 0 indikerer ingen ubehag i det hele tatt, og 10 indikerer det mest alvorlige ubehaget man kan tenke seg.
Endringer i VAS-score før og umiddelbart etter 30 minutter radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen
vekt
Tidsramme: Vektendringer før og umiddelbart etter 30 minutter radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen
Mål deltakerens vekt (kg) ved hjelp av en vekt.
Vektendringer før og umiddelbart etter 30 minutter radiofrekvensstimulering én gang daglig i forsøksgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere