Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmian w obrzękach kończyn dolnych wywołanych falami o częstotliwości radiowej
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmian obrzęku kończyn dolnych wywołanych falami radiowymi u dorosłych kobiet z obrzękiem idiopatycznym: badanie pilotażowe, zaślepione, krzyżowe
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji częstotliwością radiową w porównaniu ze stymulacją pozorowaną w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych u dorosłych kobiet z obrzękiem idiopatycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu, w oparciu o charakterystykę częstotliwości radiowej, postawiono hipotezę, że częstotliwość radiowa może mieć wpływ na zmniejszenie obrzęków kończyn dolnych i zapobieganie zmęczeniu. Wystąpienie obrzęku interpretowane jest jako problem polegający na tym, że krążenie krwi nie jest płynne z powodu zwiększonego dopływu płynów ustrojowych, dlatego stopień obrzęku jest również stosowany jako wskaźnik ukrwienia.
Dlatego w tym badaniu, opartym na zasadzie, że częstotliwość radiowa sprzyja fosforylacji i krążeniu krwi, celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie częstotliwościami radiowymi jest skuteczne w zmniejszaniu obrzęków kończyn dolnych i zmianie ciepłoty ciała w kończynach dolnych w porównaniu z leczeniem żołądka urządzenie stymulujące poprzez badania eksploracyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Republika Korei, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 19 do 72 lat
- Kobiety, u których prawdopodobnie nie wystąpi miesiączka w okresie leczenia próbnego (3 dni) (kobiety w ciągu 8 do 18 dni od wystąpienia miesiączki)
- Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne obrzęku idiopatycznego (wynik kryteriów McKendry'ego 15 lub wyższy)
- Ci, którzy wykazują zmianę masy ciała o 1,4 kg lub więcej między pomiarami porannymi i nocnymi
- Ci, którzy mają różnicę 1 cm lub więcej od kostki lub 2 cm lub więcej od łydki podczas pomiaru obwodu rano i wieczorem
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku używania urządzenia kontrolującego tętno, takiego jak metalowa substancja w ludzkim ciele
- Podczas menstruacji lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę
- Jeśli masz chorobę serca
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
- Jeśli występuje krwawienie lub krwawienie wewnętrzne z ran lub zabiegu chirurgicznego
- Dla pacjentów z nadciśnieniem
- Dla pacjentów z epilepsją
- Jeśli bierzesz leki odchudzające lub leki zdrowotne / żywność funkcjonalną dla zdrowia
- W przypadku, gdy kierownik naukowy uzna, że udział w tym badaniu nie jest właściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja częstotliwością radiową
Uczestnicy otrzymywali stymulację częstotliwością radiową trzy razy dziennie przez 30 minut raz dziennie.
Po zakończeniu pierwszej sesji interwencyjnej nastąpił okres wypłukiwania i następna interwencja została rozpoczęta w momencie, gdy następna miesiączka nie była prawdopodobna (8-18 dni po wystąpieniu miesiączki).
|
Częstotliwość radiowa 9,50 V, 218,5 mA i 2,076 W jest stosowana raz dziennie przez 30 minut, łącznie 3 razy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Uczestnicy otrzymywali pozorowaną stymulację podobną do stymulacji częstotliwością radiową trzy razy dziennie przez 30 minut raz dziennie.
Po zakończeniu pierwszej sesji interwencyjnej nastąpił okres wypłukiwania i następna interwencja została rozpoczęta w momencie, gdy następna miesiączka nie była prawdopodobna (8-18 dni po wystąpieniu miesiączki).
|
Wygląd jest taki sam, jak wyrób medyczny do badań klinicznych, a po zastosowaniu dźwięk i ilość światła widocznego z zewnątrz mają być takie same jak wyrób medyczny do badań klinicznych.
Światło zewnętrzne było takie samo, a tylko wysoka częstotliwość, która stymuluje skórę właściwą, została zablokowana.
Pozorowane urządzenie stosowano raz dziennie przez 30 minut, w sumie 3 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu (dolna łydka w odległości 7 cm od środka kostki przyśrodkowej, za kostką przyśrodkową i grzbietem stopy)
Ramy czasowe: Zmiany obwodu przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
Obwód mierzono za pomocą taśmy mierniczej w trzech miejscach anatomicznych.
|
Zmiany obwodu przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głośności
Ramy czasowe: Zmiany objętości przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
Test objętości nóg jest mierzony za pomocą Volumeters (Deluxe Foot) firmy Jeongdo BNP Co., Ltd. w Korei. Odmierzyć na zasadzie przelewu, napełnić wodą cylinder o średnicy 30cm i wysokości 30cm, włożyć do cylindra jedną nogę z kostką zgiętą pod kątem 90 stopni, pobrać przelewającą się wodę i odmierzyć ilość w ml. |
Zmiany objętości przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
|
cyfrowe obrazowanie termowizyjne w podczerwieni (DITI)
Ramy czasowe: Zmiany ciepłoty ciała przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
Zmierz temperaturę ciała nogi badanego za pomocą DITI.
|
Zmiany ciepłoty ciała przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany wyniku VAS przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
Dyskomfort VAS służy do pomiaru stopnia dyskomfortu obrzęku kończyn dolnych po zastosowaniu urządzenia.
A 0 oznacza całkowity brak dyskomfortu, a 10 oznacza najpoważniejszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić.
|
Zmiany wyniku VAS przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
|
waga
Ramy czasowe: Zmiany masy ciała przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
Zmierz wagę uczestnika (kg) za pomocą wagi.
|
Zmiany masy ciała przed i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji częstotliwością radiową raz dziennie w grupie eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-2020-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .