Evaluación de la eficacia y seguridad de los cambios en el edema de las extremidades inferiores de la radiofrecuencia
6 de enero de 2022 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluación de la eficacia y la seguridad de los cambios en el edema de las extremidades inferiores de la radiofrecuencia en mujeres adultas con edema idiopático: estudio piloto ciego, cruzado
El propósito de este estudio es verificar la eficacia y seguridad de la estimulación por radiofrecuencia en comparación con la estimulación simulada para reducir el edema de las extremidades inferiores en mujeres adultas con edema idiopático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, basado en las características de la radiofrecuencia, se planteó la hipótesis de que la radiofrecuencia podría tener un efecto en la reducción del edema de las extremidades inferiores y la prevención de la fatiga. La aparición de edema se interpreta como un problema de que la circulación sanguínea no es fluida debido al aumento de la entrada de líquido corporal y, por lo tanto, el grado de edema también se utiliza como indicador de la circulación sanguínea.
Por lo tanto, en este estudio, basado en el principio de que la radiofrecuencia promueve la fosforilación y la circulación sanguínea, el propósito de este estudio es investigar si el tratamiento con radiofrecuencia es efectivo para reducir el edema de las extremidades inferiores y cambiar el calor corporal en las extremidades inferiores en comparación con el gástrico. dispositivo de estimulación a través de la investigación exploratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Corea, república de, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 19 a 72 años
- Aquellas que probablemente no menstruarán durante el período de tratamiento de prueba (3 días) (mujeres dentro de los 8 a 18 días posteriores al inicio de la menstruación)
- Aquellos que cumplen los criterios de diagnóstico para edema idiopático (puntuación de criterios de McKendry de 15 o más)
- Aquellos que muestran un cambio de peso de 1,4 kg o más entre las mediciones de la mañana y la noche
- Aquellos que tienen una diferencia de 1 cm o más desde el tobillo o 2 cm o más desde la pantorrilla al medir la circunferencia por la mañana y por la noche.
- Quienes voluntariamente acepten participar en este ensayo clínico y firmen el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- En el caso de utilizar un dispositivo de control del ritmo cardíaco como una sustancia metálica en el cuerpo humano
- Durante la menstruación o si hay posibilidad de embarazo
- Si tiene una enfermedad del corazón
- Si tiene una enfermedad hepática o renal.
- Si hay sangrado o hemorragia interna por heridas o cirugía.
- Para pacientes hipertensos
- Para pacientes con epilepsia
- Si está tomando medicamentos para bajar de peso o relacionados con la salud/alimentos funcionales para la salud
- En caso de que el investigador principal juzgue que la participación en este estudio no es adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación por radiofrecuencia
Los participantes recibieron estimulación por radiofrecuencia tres veces al día durante 30 minutos una vez al día.
Después del final de la intervención de la primera sesión, hubo un período de lavado y la siguiente intervención se inició en un momento en el que no era probable la siguiente menstruación (8 a 18 días después del inicio de la menstruación).
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Se aplica radiofrecuencia de 9,50v, 218,5mA y 2,076W una vez al día durante 30 minutos, un total de 3 veces
Otros nombres:
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Comparador falso: estimulación simulada
Los participantes recibieron una estimulación simulada similar a la estimulación por radiofrecuencia tres veces al día durante 30 minutos una vez al día.
Después del final de la intervención de la primera sesión, hubo un período de lavado y la siguiente intervención se inició en un momento en el que no era probable la siguiente menstruación (8 a 18 días después del inicio de la menstruación).
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La apariencia es la misma que la del dispositivo médico para ensayos clínicos y, cuando se aplica, el sonido y la cantidad de luz visible desde el exterior están diseñados para ser los mismos que los del dispositivo médico para ensayos clínicos.
La luz externa era la misma, y solo se bloqueaba la alta frecuencia que estimula la dermis.
El dispositivo simulado se aplicó una vez al día durante 30 minutos, un total de 3 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de circunferencia (la parte inferior de la pantorrilla a 7 cm proximal al punto medio del maléolo medial, detrás del maléolo medial y el dorso del pie)
Periodo de tiempo: Cambios de circunferencia antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación con radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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La circunferencia se midió utilizando una cinta métrica en tres ubicaciones anatómicas.
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Cambios de circunferencia antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación con radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Volumen
Periodo de tiempo: Cambios de volumen antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación con radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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La prueba de volumen de la pierna se mide utilizando volumétricos (deluxe pie) de Jeongdo BNP Co., Ltd. en Corea. Mida usando el principio de desbordamiento, llene un cilindro con un diámetro de 30 cm y una altura de 30 cm con agua, coloque una pierna en el cilindro con el tobillo doblado a 90 grados, tome el agua que se desborda y mida la cantidad en ml. |
Cambios de volumen antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación con radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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imagen térmica infrarroja digital (DITI)
Periodo de tiempo: Cambios en el calor corporal antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación por radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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Mida el calor corporal de la pierna del sujeto usando DITI.
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Cambios en el calor corporal antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación por radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación EVA antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación con radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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La EVA para molestias se utiliza para medir el grado de incomodidad del edema de las extremidades inferiores después de la aplicación del dispositivo.
Y 0 indica ninguna molestia en absoluto, y 10 indica la molestia más grave imaginable.
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Cambios en la puntuación EVA antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación con radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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peso
Periodo de tiempo: Cambios de peso antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación con radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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Mida el peso del participante (kg) usando una escala.
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Cambios de peso antes e inmediatamente después de 30 minutos de estimulación con radiofrecuencia una vez al día en el grupo experimental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .