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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei cambiamenti nell'edema degli arti inferiori della radiofrequenza

6 gennaio 2022 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei cambiamenti nell'edema degli arti inferiori della radiofrequenza nelle donne adulte con edema idiopatico: studio pilota in cieco, incrociato

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a radiofrequenza rispetto alla stimolazione sham nel ridurre l'edema degli arti inferiori nelle donne adulte con edema idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, sulla base delle caratteristiche della radiofrequenza, è stato ipotizzato che la radiofrequenza potesse avere un effetto sulla riduzione dell'edema degli arti inferiori e sulla prevenzione dell'affaticamento. Il verificarsi di edema è interpretato come un problema che la circolazione sanguigna non è regolare a causa dell'aumento dell'afflusso di liquidi corporei, e quindi il grado di edema viene utilizzato anche come indicatore della circolazione sanguigna.

Pertanto, in questo studio, basato sul principio che la radiofrequenza promuove la fosforilazione e la circolazione sanguigna, lo scopo di questo studio è quello di indagare se il trattamento con radiofrequenza è efficace nel ridurre l'edema degli arti inferiori e modificare il calore corporeo negli arti inferiori rispetto al gastrico dispositivo di stimolazione attraverso la ricerca esplorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Corea, Repubblica di, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 19 e 72 anni
  2. Coloro che non hanno probabilità di avere le mestruazioni durante il periodo di trattamento di prova (3 giorni) (donne entro 8-18 giorni dall'inizio delle mestruazioni)
  3. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per l'edema idiopatico (punteggio dei criteri McKendry di 15 o superiore)
  4. Coloro che mostrano una variazione di peso di 1,4 kg o più tra le misurazioni mattutine e notturne
  5. Coloro che hanno una differenza di 1 cm o più dalla caviglia o 2 cm o più dal polpaccio quando misurano la circonferenza al mattino e alla sera
  6. Coloro che accettano volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Nel caso di utilizzo di un dispositivo di controllo della frequenza cardiaca come una sostanza metallica nel corpo umano
  2. Durante le mestruazioni o se esiste una possibilità di gravidanza
  3. Se hai una malattia cardiaca
  4. Se hai una malattia al fegato o ai reni
  5. Se c'è sanguinamento o emorragia interna da ferite o interventi chirurgici
  6. Per pazienti ipertesi
  7. Per pazienti con epilessia
  8. Se stai assumendo farmaci per la perdita di peso o farmaci/alimenti funzionali per la salute
  9. Nel caso in cui il ricercatore principale ritenga che la partecipazione a questo studio non sia appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione a radiofrequenza
I partecipanti hanno ricevuto la stimolazione a radiofrequenza tre volte al giorno per 30 minuti una volta al giorno. Dopo la fine dell'intervento della prima sessione, c'è stato un periodo di washout e l'intervento successivo è stato avviato in un momento in cui la successiva mestruazione non era probabile (8-18 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni).
Dispositivo: frequenza radio
La radiofrequenza di 9,50 V, 218,5 mA e 2,076 W viene applicata una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 3 volte
Altri nomi:
  • alta frequenza
Comparatore fittizio: finta stimolazione
I partecipanti hanno ricevuto una finta stimolazione simile a una stimolazione a radiofrequenza tre volte al giorno per 30 minuti una volta al giorno. Dopo la fine dell'intervento della prima sessione, c'è stato un periodo di washout e l'intervento successivo è stato avviato in un momento in cui la successiva mestruazione non era probabile (8-18 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni).
Dispositivo: finta stimolazione
L'aspetto è lo stesso del dispositivo medico per studi clinici e, quando applicato, il suono e la quantità di luce visibile dall'esterno sono progettati per essere gli stessi del dispositivo medico per studi clinici. La luce esterna era la stessa e solo l'alta frequenza che stimola il derma era bloccata. Il dispositivo fittizio è stato applicato una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 3 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di circonferenza (la parte inferiore del polpaccio a 7 cm prossimalmente al punto medio del malleolo mediale, dietro il malleolo mediale e il dorso del piede)
Lasso di tempo: Cambiamenti di circonferenza prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione a radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale
La circonferenza è stata misurata utilizzando un metro a nastro in tre posizioni anatomiche.
Cambiamenti di circonferenza prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione a radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di volume
Lasso di tempo: Variazioni di volume prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione a radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale

Il test del volume delle gambe viene misurato utilizzando Volumeters (Deluxe Foot) di Jeongdo BNP Co., Ltd. in Corea.

Misura usando il principio del trabocco, riempi un cilindro con un diametro di 30 cm e un'altezza di 30 cm con acqua, metti una gamba nel cilindro con la caviglia piegata a 90 gradi, prendi l'acqua traboccante e misura la quantità in ml.
Variazioni di volume prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione a radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale
termografia digitale a infrarossi (DITI)
Lasso di tempo: Variazioni del calore corporeo prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione a radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale
Misurare il calore corporeo della gamba del soggetto utilizzando DITI.
Variazioni del calore corporeo prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione a radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio VAS prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione con radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale
Il disagio VAS viene utilizzato per misurare il grado di disagio per l'edema degli arti inferiori dopo l'applicazione del dispositivo. E 0 indica nessun disagio e 10 indica il disagio più grave immaginabile.
Variazioni del punteggio VAS prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione con radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale
peso
Lasso di tempo: Variazioni di peso prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione con radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale
Misurare il peso del partecipante (kg) utilizzando una bilancia.
Variazioni di peso prima e immediatamente dopo 30 minuti di stimolazione con radiofrequenza una volta al giorno nel gruppo sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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