Avaliação da eficácia e segurança das alterações no edema da extremidade inferior da radiofrequência
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Avaliação da eficácia e segurança das alterações no edema de membros inferiores por radiofrequência em mulheres adultas com edema idiopático: Estudo piloto cego, cruzado
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança da estimulação por radiofrequência em comparação com a estimulação simulada na redução do edema de membros inferiores em mulheres adultas com edema idiopático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, com base nas características da radiofrequência, foi levantada a hipótese de que a radiofrequência poderia ter um efeito na redução do edema de membros inferiores e na prevenção da fadiga. A ocorrência de edema é interpretada como um problema de que a circulação sanguínea não é regular devido ao aumento do influxo de fluido corporal e, portanto, o grau de edema também é usado como um indicador da circulação sanguínea.
Portanto, neste estudo, baseado no princípio de que a radiofrequência promove a fosforilação e a circulação sanguínea, o objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com radiofrequência é eficaz na redução do edema das extremidades inferiores e na alteração do calor corporal nas extremidades inferiores em comparação com o gástrico dispositivo de estimulação através de pesquisa exploratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Republica da Coréia, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 19 e 72 anos
- Aqueles que provavelmente não menstruarão durante o período de tratamento experimental (3 dias) (mulheres dentro de 8 a 18 dias após o início da menstruação)
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos para edema idiopático (pontuação de critérios de McKendry de 15 ou superior)
- Aqueles que mostram uma mudança de peso de 1,4 kg ou mais entre as medições matinais e noturnas
- Aqueles que têm uma diferença de 1 cm ou mais do tornozelo ou 2 cm ou mais da panturrilha ao medir a circunferência pela manhã e à noite
- Aqueles que voluntariamente concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- No caso de usar um dispositivo de controle de freqüência cardíaca, como uma substância metálica no corpo humano
- Durante a menstruação ou se houver possibilidade de gravidez
- Se você tem doença cardíaca
- Se você tem doença hepática ou renal
- Se houver sangramento ou sangramento interno de feridas ou cirurgia
- Para pacientes hipertensos
- Para pacientes com epilepsia
- Se estiver a tomar medicamentos para perda de peso ou medicamentos/alimentos funcionais para a saúde
- No caso em que seja julgado pelo investigador principal que a participação neste estudo não é apropriada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação por radiofrequência
Os participantes receberam estimulação por radiofrequência três vezes ao dia durante 30 minutos uma vez ao dia.
Após o término da primeira sessão de intervenção, houve um período de washout e a próxima intervenção foi iniciada em um momento em que a próxima menstruação não era provável (8-18 dias após o início da menstruação).
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A radiofrequência de 9,50v, 218,5mA e 2,076W é aplicada uma vez ao dia por 30 minutos, totalizando 3 vezes
Outros nomes:
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Comparador Falso: estimulação simulada
Os participantes receberam uma estimulação simulada semelhante a uma estimulação de radiofrequência três vezes ao dia durante 30 minutos uma vez ao dia.
Após o término da primeira sessão de intervenção, houve um período de washout e a próxima intervenção foi iniciada em um momento em que a próxima menstruação não era provável (8-18 dias após o início da menstruação).
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A aparência é a mesma do dispositivo médico para ensaios clínicos e, quando aplicado, o som e a quantidade de luz visível do lado de fora são projetados para serem os mesmos do dispositivo médico para ensaios clínicos.
A luz externa foi a mesma, e apenas a alta frequência que estimula a derme foi bloqueada.
O dispositivo simulado foi aplicado uma vez ao dia por 30 minutos, num total de 3 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da circunferência (a parte inferior da panturrilha a 7 cm proximal ao ponto médio do maléolo medial, atrás do maléolo medial e do dorso do pé)
Prazo: Mudanças de circunferência antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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A circunferência foi medida com fita métrica em três localizações anatômicas.
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Mudanças de circunferência antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de volume
Prazo: Mudanças de volume antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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O teste de volume da perna é medido usando Volumeters (Deluxe Foot) de Jeongdo BNP Co., Ltd. na Coréia. Meça usando o princípio do transbordamento, encha um cilindro com um diâmetro de 30cm e uma altura de 30cm com água, coloque uma perna no cilindro com o tornozelo dobrado a 90 graus e pegue a água que transborda e meça a quantidade em ml. |
Mudanças de volume antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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imagem térmica infravermelha digital (DITI)
Prazo: Mudanças no calor corporal antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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Meça o calor do corpo da perna do sujeito usando DITI.
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Mudanças no calor corporal antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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Escala analógica visual (VAS)
Prazo: Mudanças na pontuação VAS antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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Desconforto VAS é usado para medir o grau de desconforto para edema de membros inferiores após a aplicação do dispositivo.
E 0 indica nenhum desconforto e 10 indica o desconforto mais grave imaginável.
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Mudanças na pontuação VAS antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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peso
Prazo: Mudanças de peso antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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Meça o peso do participante (kg) usando uma balança.
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Mudanças de peso antes e imediatamente após 30 minutos de estimulação por radiofrequência uma vez ao dia no grupo experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .