Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Veränderungen bei Ödemen der unteren Extremitäten durch Hochfrequenz
6. Januar 2022 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Veränderungen des Ödems der unteren Extremitäten durch Radiofrequenz bei erwachsenen Frauen mit idiopathischem Ödem: verblindete Cross-Over-Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Hochfrequenzstimulation im Vergleich zur Scheinstimulation bei der Reduzierung von Ödemen der unteren Extremitäten bei erwachsenen Frauen mit idiopathischem Ödem zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde auf der Grundlage der Eigenschaften der Hochfrequenz die Hypothese aufgestellt, dass Hochfrequenz einen Einfluss auf die Verringerung von Ödemen der unteren Extremitäten und die Vorbeugung von Müdigkeit haben könnte. Das Auftreten von Ödemen wird als Problem interpretiert, dass die Blutzirkulation aufgrund des erhöhten Zuflusses von Körperflüssigkeit nicht reibungslos verläuft, und daher wird der Grad des Ödems auch als Indikator für die Durchblutung verwendet.
Daher besteht der Zweck dieser Studie in dieser Studie, basierend auf dem Prinzip, dass Hochfrequenz die Phosphorylierung und die Durchblutung fördert, darin, zu untersuchen, ob die Hochfrequenzbehandlung bei der Verringerung von Ödemen der unteren Extremitäten und der Veränderung der Körperwärme in den unteren Extremitäten im Vergleich zum Magen wirksam ist Stimulationsgerät durch explorative Forschung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republik von, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 19 und 72 Jahren
- Personen, bei denen während des Probebehandlungszeitraums (3 Tage) wahrscheinlich keine Menstruation auftritt (Frauen innerhalb von 8 bis 18 Tagen nach Beginn der Menstruation)
- Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für ein idiopathisches Ödem erfüllen (McKendry-Kriterienwert von 15 oder höher)
- Diejenigen, die zwischen Morgen- und Nachtmessungen eine Gewichtsveränderung von 1,4 kg oder mehr aufweisen
- Diejenigen, die bei der Messung des Umfangs morgens und abends einen Unterschied von 1 cm oder mehr vom Knöchel oder 2 cm oder mehr von der Wade haben
- Diejenigen, die freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Im Falle der Verwendung eines Geräts zur Herzfrequenzkontrolle, beispielsweise einer metallischen Substanz im menschlichen Körper
- Während der Menstruation oder wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
- Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
- Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden
- Bei Blutungen oder inneren Blutungen aufgrund von Wunden oder Operationen
- Für hypertensive Patienten
- Für Epilepsiepatienten
- Wenn Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion oder gesundheitsbezogene Medikamente/gesundheitsfunktionale Lebensmittel einnehmen
- Für den Fall, dass der Hauptprüfer der Meinung ist, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequenzstimulation
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich eine 30-minütige Hochfrequenzstimulation.
Nach dem Ende der ersten Interventionssitzung gab es eine Auswaschphase und die nächste Intervention wurde zu einem Zeitpunkt begonnen, zu dem die nächste Menstruation nicht wahrscheinlich war (8–18 Tage nach Beginn der Menstruation).
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Eine Hochfrequenz von 9,50 V, 218,5 mA und 2,076 W wird einmal täglich für 30 Minuten angewendet, insgesamt also dreimal
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhielten dreimal täglich für 30 Minuten eine Scheinstimulation ähnlich einer Hochfrequenzstimulation.
Nach dem Ende der ersten Interventionssitzung gab es eine Auswaschphase und die nächste Intervention wurde zu einem Zeitpunkt begonnen, zu dem die nächste Menstruation nicht wahrscheinlich war (8–18 Tage nach Beginn der Menstruation).
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Das Erscheinungsbild ist das gleiche wie bei einem medizinischen Gerät für klinische Studien, und bei der Anwendung sind der Klang und die von außen sichtbare Lichtmenge so gestaltet, dass sie denen eines medizinischen Geräts für klinische Studien entsprechen.
Das äußere Licht war das gleiche und nur die Hochfrequenz, die die Dermis stimuliert, wurde blockiert.
Das Scheingerät wurde einmal täglich für 30 Minuten, insgesamt also dreimal, angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfangsänderung (die untere Wade 7 cm proximal der Mitte des Innenknöchels, hinter dem Innenknöchel und der Fußrücken)
Zeitfenster: Veränderungen des Umfangs vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Der Umfang wurde mit einem Maßband an drei anatomischen Stellen gemessen.
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Veränderungen des Umfangs vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lautstärke
Zeitfenster: Volumenänderungen vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Der Beinvolumentest wird mit Volumetern (Deluxe Foot) von Jeongdo BNP Co., Ltd. in Korea gemessen. Messen Sie nach dem Überlaufprinzip, füllen Sie einen Zylinder mit einem Durchmesser von 30 cm und einer Höhe von 30 cm mit Wasser, legen Sie ein Bein in den Zylinder, wobei der Knöchel im 90-Grad-Winkel angewinkelt ist, nehmen Sie das überlaufende Wasser und messen Sie die Menge in ml ab. |
Volumenänderungen vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Digitale Infrarot-Wärmebildkamera (DITI)
Zeitfenster: Veränderungen der Körperwärme vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Messen Sie die Körperwärme der Beine des Probanden mit DITI.
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Veränderungen der Körperwärme vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderungen des VAS-Scores vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Das Discomfort VAS wird verwendet, um den Grad der Beschwerden bei Ödemen der unteren Extremitäten nach der Anwendung des Geräts zu messen.
Und 0 bedeutet überhaupt kein Unbehagen und 10 bedeutet das stärkste vorstellbare Unbehagen.
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Veränderungen des VAS-Scores vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Gewicht
Zeitfenster: Gewichtsveränderungen vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Messen Sie das Gewicht des Teilnehmers (kg) mithilfe einer Waage.
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Gewichtsveränderungen vor und unmittelbar nach 30-minütiger Hochfrequenzstimulation einmal täglich in der Versuchsgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-2020-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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