Radiotaajuuden alaraajojen turvotuksen muutosten tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Alaraajojen radiotaajuisen turvotuksen muutosten tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi aikuisilla naisilla, joilla on idiopaattinen turvotus: sokea, ristikkäinen, pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa radiotaajuusstimulaation tehokkuus ja turvallisuus valestimulaatioon verrattuna alaraajojen turvotuksen vähentämisessä aikuisilla naisilla, joilla on idiopaattinen turvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa radiotaajuuden ominaisuuksien perusteella oletettiin, että radiotaajuudella voisi olla vaikutusta alaraajojen turvotuksen vähentämiseen ja väsymyksen ehkäisyyn. Turvotuksen esiintyminen tulkitaan ongelmaksi, että verenkierto ei ole sujuvaa lisääntyneen kehon nesteen virtauksen vuoksi, ja siksi turvotuksen astetta käytetään myös verenkierron indikaattorina.
Siksi tässä tutkimuksessa, joka perustuu periaatteeseen, että radiotaajuus edistää fosforylaatiota ja verenkiertoa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko radiotaajuushoito tehokas vähentämään alaraajojen turvotusta ja muuttamaan ruumiinlämpöä alaraajoissa verrattuna mahalaukkuun. stimulaatiolaite tutkivan tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korean tasavalta, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-72-vuotiaat naiset
- Ne, joilla ei todennäköisesti tule kuukautisia koehoidon aikana (3 päivää) (naiset 8-18 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta)
- Ne, jotka täyttävät idiopaattisen turvotuksen diagnostiset kriteerit (McKendry-kriteerien pistemäärä 15 tai korkeampi)
- Ne, joiden painon muutos on 1,4 kg tai enemmän aamu- ja yömittausten välillä
- Ne, joilla on 1 cm tai enemmän ero nilkasta tai 2 cm tai enemmän pohkeesta mitattaessa ympärysmittaa aamulla ja illalla
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos ihmiskehossa käytetään sykettä säätölaitetta, kuten metallia
- Kuukautisten aikana tai jos on mahdollista tulla raskaaksi
- Jos sinulla on sydänsairaus
- Jos sinulla on maksasairaus tai munuaissairaus
- Jos haavoista tai leikkauksesta tulee verenvuotoa tai sisäistä verenvuotoa
- Hypertensiivisille potilaille
- Epilepsiapotilaille
- Jos käytät painonpudotusta tai terveyteen liittyviä lääkkeitä/terveysvaikutteisia elintarvikkeita
- Siinä tapauksessa, että päätutkija katsoo, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole asianmukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radiotaajuinen stimulaatio
Osallistujat saivat radiotaajuusstimulaatiota kolme kertaa päivässä 30 minuutin ajan kerran päivässä.
Ensimmäisen istunnon jälkeen oli huuhtoutumisjakso ja seuraava interventio aloitettiin ajankohtana, jolloin seuraavat kuukautiset eivät olleet todennäköisiä (8-18 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen).
|
Radiotaajuutta 9,50v, 218,5mA ja 2,076W käytetään kerran päivässä 30 minuutin ajan, yhteensä 3 kertaa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Osallistujat saivat valestimulaatiota, joka oli samanlainen kuin radiotaajuusstimulaatio kolme kertaa päivässä 30 minuutin ajan kerran päivässä.
Ensimmäisen istunnon jälkeen oli huuhtoutumisjakso ja seuraava interventio aloitettiin ajankohtana, jolloin seuraavat kuukautiset eivät olleet todennäköisiä (8-18 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen).
|
Ulkonäkö on sama kuin kliinisissä tutkimuksissa käytettävällä lääkinnällisellä laitteella, ja sovellettaessa ulkopuolelta näkyvä ääni ja valon määrä on suunniteltu samanlaisiksi kuin kliinisissä tutkimuksissa käytettävä lääke.
Ulkoinen valo oli sama, ja vain dermista stimuloiva korkea taajuus estyi.
Huijauslaitetta käytettiin kerran päivässä 30 minuutin ajan, yhteensä 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympärysmitan muutos (pohkeen alaosa 7 cm:n etäisyydellä mediaalisen malleoluksen keskipisteestä, mediaalisen malleoluksen takana ja jalan selkä)
Aikaikkuna: Ympärysmitan muutokset ennen ja välittömästi 30 minuutin radiotaajuusstimulaation jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
Ympärysmitta mitattiin mittanauhalla kolmesta anatomisesta kohdasta.
|
Ympärysmitan muutokset ennen ja välittömästi 30 minuutin radiotaajuusstimulaation jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Tilavuuden muutokset ennen 30 minuutin radiotaajuusstimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
Jalkojen tilavuustesti mitataan korealaisen Jeongdo BNP Co., Ltd.:n Volumeters (Deluxe Foot) -laitteella. Mittaa ylivuodon periaatteella, täytä halkaisijaltaan 30 cm ja 30 cm korkea sylinteri vedellä, laita toinen jalka sylinteriin nilkka taivutettuna 90 astetta ja ota ylivuotovesi ja mittaa määrä ml. |
Tilavuuden muutokset ennen 30 minuutin radiotaajuusstimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
|
digitaalinen infrapunalämpökuvaus (DITI)
Aikaikkuna: Kehonlämmön muutokset ennen ja välittömästi 30 minuutin radiotaajuusstimulaation jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
Mittaa kohteen jalkojen kehon lämpö DITI:llä.
|
Kehonlämmön muutokset ennen ja välittömästi 30 minuutin radiotaajuusstimulaation jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutokset VAS-pisteissä ennen 30 minuutin radiotaajuusstimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
Discomfort VAS:ia käytetään mittaamaan alaraajojen turvotuksen epämukavuuden astetta laitteen käytön jälkeen.
Ja 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole ollenkaan, ja 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta.
|
Muutokset VAS-pisteissä ennen 30 minuutin radiotaajuusstimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
|
paino
Aikaikkuna: Painon muutokset ennen ja välittömästi 30 minuutin radiotaajuusstimulaation jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
Mittaa osallistujan paino (kg) vaa'alla.
|
Painon muutokset ennen ja välittömästi 30 minuutin radiotaajuusstimulaation jälkeen kerran päivässä koeryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .