고주파의 하지 부종 변화에 대한 유효성 및 안전성 평가
2022년 1월 6일 업데이트: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
특발성 부종이 있는 성인 여성의 하지 고주파 부종 변화에 대한 유효성 및 안전성 평가: 맹검, 교차, 예비 연구
본 연구의 목적은 특발성 부종이 있는 성인 여성의 하지 부종 감소에 있어 가짜 자극에 비해 고주파 자극의 효능과 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 고주파의 특성을 바탕으로 고주파가 하지 부종 감소 및 피로 예방에 효과가 있을 수 있다는 가설을 세웠다. 부종의 발생은 체액의 유입이 증가하여 혈액순환이 원활하지 못한 문제로 해석되므로 부종의 정도는 혈액순환의 지표로도 이용된다.
따라서 본 연구에서는 고주파가 인산화와 혈액순환을 촉진한다는 원리에 입각하여 고주파 치료가 하지의 부종 감소와 하지의 체열변화에 위암에 비해 효과적인지 알아보고자 하였다. 탐색적 연구를 통한 자극 장치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, 대한민국, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 19세에서 72세 사이의 여성
- 시험치료기간(3일) 동안 월경이 없을 것 같은 자(여성은 월경 개시 후 8~18일 이내)
- 특발성 부종 진단기준에 해당하는 자(McKendry 기준점수 15 이상)
- 아침과 저녁 측정 사이에 1.4kg 이상의 체중 변화를 보이는 자
- 아침저녁으로 둘레 측정 시 발목에서 1cm 이상 또는 종아리에서 2cm 이상 차이가 나는 분
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 금속성 물질 등의 심박 조절 장치를 인체에 사용하는 경우
- 생리 중이거나 임신 가능성이 있는 경우
- 심장병이 있는 경우
- 간이나 신장 질환이 있는 경우
- 상처나 수술로 인한 출혈이나 내출혈이 있는 경우
- 고혈압 환자의 경우
- 간질 환자의 경우
- 체중 감량 또는 건강 관련 의약품/건강기능식품을 복용 중인 경우
- 연구책임자가 본 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 자극
참가자들은 하루에 한 번 30분 동안 하루에 세 번 고주파 자극을 받았습니다.
첫 번째 세션 중재 종료 후 워시아웃 기간을 두고 다음 월경 가능성이 없는 시점(월경 시작 후 8-18일)에 다음 중재를 시작했습니다.
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9.50v, 218.5mA, 2.076W의 고주파를 1일 1회 30분간 총 3회 적용
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
참가자들은 1일 1회 30분간 고주파 자극과 유사한 가짜 자극을 하루 3회 받았다.
첫 번째 세션 중재 종료 후 워시아웃 기간을 두고 다음 월경 가능성이 없는 시점(월경 시작 후 8-18일)에 다음 중재를 시작했습니다.
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외관은 임상시험용 의료기기와 동일하며, 적용시 소리와 외부에서 보이는 빛의 양은 임상시험용 의료기기와 동일하도록 설계하였습니다.
외부광은 그대로, 진피를 자극하는 고주파만 차단했다.
모의 장치는 하루에 한 번 30분씩 총 3번 적용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레의 변화(내측복사 중간점 근위부 7cm, 내복사 뒤, 발등)
기간: 실험군에서 1일 1회 고주파 자극 30분 전후의 둘레 변화
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둘레는 3개의 해부학적 위치에서 줄자를 사용하여 측정되었습니다.
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실험군에서 1일 1회 고주파 자극 30분 전후의 둘레 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨의 변화
기간: 실험군에서 1일 1회 고주파 자극 30분 전후의 체적 변화
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다리 체적 검사는 한국 정도비엔피(주)의 Volumeters(Deluxe Foot)를 사용하여 측정합니다. 넘침의 원리를 이용하여 측정하여 직경 30cm, 높이 30cm의 원통에 물을 채우고 발목을 90도 구부린 상태에서 한쪽 다리를 원통에 넣고 넘친 물을 취하여 ml 단위로 측정한다. |
실험군에서 1일 1회 고주파 자극 30분 전후의 체적 변화
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디지털 적외선 열화상(DITI)
기간: 실험군의 1일 1회 고주파 자극 30분 전후의 체온 변화
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DITI를 이용하여 대상자의 다리체온을 측정한다.
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실험군의 1일 1회 고주파 자극 30분 전후의 체온 변화
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 실험군에서 1일 1회 고주파 자극 30분 전후 VAS 점수 변화
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Discomfort VAS는 장치 적용 후 하지 부종에 대한 불편 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
그리고 0은 전혀 불편하지 않음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 불편함을 나타냅니다.
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실험군에서 1일 1회 고주파 자극 30분 전후 VAS 점수 변화
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무게
기간: 실험군에서 1일 1회 고주파 자극 30분 전후의 체중변화
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저울을 사용하여 참가자의 체중(kg)을 측정합니다.
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실험군에서 1일 1회 고주파 자극 30분 전후의 체중변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-2020-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고주파에 대한 임상 시험
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Cynosure, Inc.모병여드름 흉터 | 좋은 생각 | 잔주름 | 스트레치 마크 | 넓어진 모공 | 크레피 스킨 | 느슨한 피부 | 활성 여드름미국
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Oxford University Hospitals NHS Trust완전한
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Yonsei University완전한
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨