Hodnocení účinnosti a bezpečnosti změn radiofrekvenčního edému dolních končetin
6. ledna 2022 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti změn radiofrekvenčního edému dolních končetin u dospělých žen s idiopatickým edémem: zaslepená, zkřížená, pilotní studie
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost radiofrekvenční stimulace ve srovnání se simulovanou stimulací při snižování edému dolních končetin u dospělých žen s idiopatickým edémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla na základě charakteristik radiofrekvence vyslovena hypotéza, že radiofrekvence by mohla mít vliv na redukci otoků dolních končetin a prevenci únavy. Výskyt otoků je interpretován jako problém, že krevní oběh není plynulý v důsledku zvýšeného přítoku tělních tekutin, a proto je stupeň otoku využíván i jako indikátor krevního oběhu.
Proto v této studii, založené na principu, že radiofrekvence podporuje fosforylaci a krevní oběh, je účelem této studie prozkoumat, zda léčba radiofrekvenčními signály je účinná při snižování edémů dolních končetin a změně tělesného tepla na dolních končetinách ve srovnání s žaludečními. stimulační zařízení prostřednictvím průzkumného výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 19 až 72 let
- Ženy, které pravděpodobně nebudou menstruovat během zkušebního léčebného období (3 dny) (ženy během 8 až 18 dnů po začátku menstruace)
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro idiopatický edém (skóre McKendryho kritéria 15 nebo vyšší)
- Ti, kteří mezi ranním a nočním měřením vykazují změnu hmotnosti o 1,4 kg nebo více
- Ti, kteří mají při měření obvodu ráno a večer rozdíl 1 cm nebo více od kotníku nebo 2 cm nebo více od lýtka
- Ti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- V případě použití zařízení pro kontrolu srdeční frekvence, jako je kovová látka v lidském těle
- Během menstruace nebo pokud existuje možnost těhotenství
- Pokud máte srdeční onemocnění
- Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
- Pokud dojde ke krvácení nebo vnitřnímu krvácení z ran nebo chirurgického zákroku
- Pro pacienty s hypertenzí
- Pro pacienty s epilepsií
- Pokud užíváte léky na hubnutí nebo léky související se zdravím/zdravotně funkční potraviny
- V případě, kdy hlavní zkoušející usoudí, že účast v této studii není vhodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiofrekvenční stimulace
Účastníci dostávali radiofrekvenční stimulaci třikrát denně po dobu 30 minut jednou denně.
Po ukončení prvního zásahu sezení následovalo vymývací období a další zásah byl zahájen v časovém bodě, kdy další menstruace nebyla pravděpodobná (8-18 dní po začátku menstruace).
|
Radiofrekvence 9,50v, 218,5mA a 2,076W se aplikuje jednou denně po dobu 30 minut, celkem 3x
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Účastníci dostávali simulovanou stimulaci podobnou radiofrekvenční stimulaci třikrát denně po dobu 30 minut jednou denně.
Po ukončení prvního zásahu sezení následovalo vymývací období a další zásah byl zahájen v časovém bodě, kdy další menstruace nebyla pravděpodobná (8-18 dní po začátku menstruace).
|
Vzhled je stejný jako u zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky a při aplikaci je zvuk a množství světla viditelné zvenčí navrženo tak, aby bylo stejné jako u zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky.
Vnější světlo bylo stejné a blokována byla pouze vysoká frekvence, která stimuluje dermis.
Falešné zařízení bylo aplikováno jednou denně po dobu 30 minut, celkem 3krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu (dolní lýtko ve vzdálenosti 7 cm proximálně ke středu středního kotníku, za středním kotníkem a hřbetem nohy)
Časové okno: Změny obvodu před a bezprostředně po 30 minutách radiofrekvenční stimulace jednou denně v experimentální skupině
|
Obvod byl měřen pomocí metru na třech anatomických místech.
|
Změny obvodu před a bezprostředně po 30 minutách radiofrekvenční stimulace jednou denně v experimentální skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlasitosti
Časové okno: Změny objemu před a bezprostředně po 30 minutách radiofrekvenční stimulace jednou denně v experimentální skupině
|
Test objemu nohou se měří pomocí Volumeters (Deluxe Foot) společnosti Jeongdo BNP Co., Ltd. v Koreji. Změřte na principu přelití, válec o průměru 30 cm a výšce 30 cm naplňte vodou, do válce vložte jednu nohu s kotníkem ohnutým na 90 stupňů, odeberte přetečenou vodu a změřte množství v ml. |
Změny objemu před a bezprostředně po 30 minutách radiofrekvenční stimulace jednou denně v experimentální skupině
|
|
digitální infračervené tepelné zobrazování (DITI)
Časové okno: Změny tělesného tepla před a bezprostředně po 30 minutách radiofrekvenční stimulace jednou denně v experimentální skupině
|
Změřte tělesnou teplotu nohou subjektu pomocí DITI.
|
Změny tělesného tepla před a bezprostředně po 30 minutách radiofrekvenční stimulace jednou denně v experimentální skupině
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změny skóre VAS před a bezprostředně po 30 minutové radiofrekvenční stimulaci jednou denně v experimentální skupině
|
Discomfort VAS se používá k měření míry diskomfortu pro edém dolních končetin po aplikaci přístroje.
A 0 označuje vůbec žádné nepohodlí a 10 označuje nejzávažnější nepohodlí, jaké si lze představit.
|
Změny skóre VAS před a bezprostředně po 30 minutové radiofrekvenční stimulaci jednou denně v experimentální skupině
|
|
hmotnost
Časové okno: Změny hmotnosti před a bezprostředně po 30 minutách radiofrekvenční stimulace jednou denně v experimentální skupině
|
Změřte hmotnost účastníka (kg) pomocí váhy.
|
Změny hmotnosti před a bezprostředně po 30 minutách radiofrekvenční stimulace jednou denně v experimentální skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-2020-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .