Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des changements dans l'œdème des membres inférieurs de la radiofréquence
6 janvier 2022 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des changements dans l'œdème des membres inférieurs de la radiofréquence chez les femmes adultes atteintes d'œdème idiopathique : étude pilote en aveugle, croisée
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation par radiofréquence par rapport à la stimulation simulée dans la réduction de l'œdème des membres inférieurs chez les femmes adultes atteintes d'œdème idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, basée sur les caractéristiques de la radiofréquence, on a émis l'hypothèse que la radiofréquence pourrait avoir un effet sur la réduction de l'œdème des membres inférieurs et la prévention de la fatigue. L'apparition d'un œdème est interprétée comme un problème de circulation sanguine irrégulière en raison d'un afflux accru de liquide corporel. Par conséquent, le degré d'œdème est également utilisé comme indicateur de la circulation sanguine.
Par conséquent, dans cette étude, basée sur le principe que la radiofréquence favorise la phosphorylation et la circulation sanguine, le but de cette étude est d'étudier si le traitement par radiofréquence est efficace pour réduire l'œdème des membres inférieurs et modifier la chaleur corporelle dans les membres inférieurs par rapport à l'estomac. dispositif de stimulation par la recherche exploratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Corée, République de, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 19 et 72 ans
- Ceux qui ne sont pas susceptibles d'avoir leurs règles pendant la période de traitement d'essai (3 jours) (femmes dans les 8 à 18 jours après le début des règles)
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'œdème idiopathique (score des critères McKendry de 15 ou plus)
- Ceux qui montrent un changement de poids de 1,4 kg ou plus entre les mesures du matin et du soir
- Ceux qui ont une différence de 1 cm ou plus par rapport à la cheville ou de 2 cm ou plus par rapport au mollet lors de la mesure de la circonférence le matin et le soir
- Ceux qui acceptent volontairement de participer à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- En cas d'utilisation d'un dispositif de contrôle de la fréquence cardiaque tel qu'une substance métallique dans le corps humain
- Pendant les menstruations ou s'il y a une possibilité de grossesse
- Si vous avez une maladie cardiaque
- Si vous avez une maladie du foie ou des reins
- S'il y a des saignements ou des saignements internes à la suite de blessures ou d'une intervention chirurgicale
- Pour les patients hypertendus
- Pour les patients épileptiques
- Si vous prenez des médicaments pour perdre du poids ou des médicaments liés à la santé/aliments fonctionnels santé
- Dans le cas où il est jugé par l'investigateur principal que la participation à cette étude n'est pas appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation par radiofréquence
Les participants ont reçu une stimulation par radiofréquence trois fois par jour pendant 30 minutes une fois par jour.
Après la fin de la première session d'intervention, il y a eu une période de sevrage et la prochaine intervention a commencé à un moment où la prochaine menstruation n'était pas probable (8 à 18 jours après le début des menstruations).
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La radiofréquence de 9.50v, 218.5mA et 2.076W est appliquée une fois par jour pendant 30 minutes, un total de 3 fois
Autres noms:
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Comparateur factice: simulation de stimulation
Les participants ont reçu une simulation de stimulation similaire à une stimulation par radiofréquence trois fois par jour pendant 30 minutes une fois par jour.
Après la fin de la première session d'intervention, il y a eu une période de sevrage et la prochaine intervention a commencé à un moment où la prochaine menstruation n'était pas probable (8 à 18 jours après le début des menstruations).
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L'apparence est la même que celle du dispositif médical pour les essais cliniques et, lorsqu'ils sont appliqués, le son et la quantité de lumière visible de l'extérieur sont conçus pour être les mêmes que ceux du dispositif médical pour les essais cliniques.
La lumière extérieure était la même, et seule la haute fréquence qui stimule le derme était bloquée.
Le dispositif factice a été appliqué une fois par jour pendant 30 minutes, un total de 3 fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de circonférence (le bas du mollet à 7 cm en amont du milieu de la malléole médiale, derrière la malléole médiale et le dos du pied)
Délai: Changements de circonférence avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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La circonférence a été mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer à trois endroits anatomiques.
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Changements de circonférence avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de volume
Délai: Changements de volume avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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Le test de volume des jambes est mesuré à l'aide de volumètres (Deluxe Foot) de Jeongdo BNP Co., Ltd. en Corée. Mesurez en utilisant le principe du débordement, remplissez un cylindre de 30 cm de diamètre et de 30 cm de hauteur avec de l'eau, mettez une jambe dans le cylindre avec la cheville pliée à 90 degrés, prenez l'eau qui déborde et mesurez la quantité en ml. |
Changements de volume avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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Imagerie thermique infrarouge numérique (DITI)
Délai: Changements de chaleur corporelle avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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Mesurez la chaleur corporelle des jambes du sujet à l'aide de DITI.
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Changements de chaleur corporelle avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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Échelle analogique visuelle (EVA)
Délai: Changements du score VAS avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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Inconfort VAS est utilisé pour mesurer le degré d'inconfort de l'œdème des membres inférieurs après l'application de l'appareil.
Et 0 indique aucune gêne, et 10 indique la gêne la plus sévère imaginable.
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Changements du score VAS avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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lester
Délai: Changements de poids avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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Mesurer le poids du participant (kg) à l'aide d'une balance.
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Changements de poids avant et immédiatement après 30 minutes de stimulation par radiofréquence une fois par jour dans le groupe expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .