Оценка эффективности и безопасности радиочастотных изменений при отеках нижних конечностей
6 января 2022 г. обновлено: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Оценка эффективности и безопасности радиочастотных изменений при отеке нижних конечностей у взрослых женщин с идиопатическим отеком: слепое, перекрестное, пилотное исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности радиочастотной стимуляции по сравнению с ложной стимуляцией в уменьшении отека нижних конечностей у взрослых женщин с идиопатическим отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании, основанном на характеристиках радиочастоты, было высказано предположение, что радиочастота может влиять на уменьшение отека нижних конечностей и предотвращение усталости. Возникновение отеков интерпретируется как проблема неравномерного кровообращения из-за повышенного притока жидкости организма, в связи с чем степень отека также используется как показатель кровообращения.
Таким образом, в этом исследовании, основанном на принципе, что радиочастота способствует фосфорилированию и кровообращению, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, эффективна ли радиочастотная терапия для уменьшения отека нижних конечностей и изменения температуры тела в нижних конечностях по сравнению с желудочным. устройство стимуляции посредством поисковых исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Корея, Республика, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 19 до 72 лет
- Те, у кого вряд ли будут менструации в течение пробного периода лечения (3 дня) (женщины в течение 8-18 дней после начала менструации)
- Те, кто соответствует диагностическим критериям идиопатического отека (оценка критериев МакКендри 15 или выше)
- Те, у кого наблюдается изменение веса на 1,4 кг и более между утренними и ночными измерениями
- Те, у кого есть разница в 1 см и более от лодыжки или 2 см и более от голени при измерении окружности утром и вечером
- Те, кто добровольно соглашается участвовать в этом клиническом исследовании и подписывает форму согласия
Критерий исключения:
- В случае использования устройства контроля сердечного ритма, такого как металлическое вещество, в организме человека
- Во время менструации или при возможности беременности
- Если у вас болезнь сердца
- Если у вас заболевание печени или почек
- Если есть кровотечение или внутреннее кровотечение из ран или операций
- Для гипертоников
- Для больных эпилепсией
- Если вы принимаете препараты для похудения или медицинские препараты/здоровые функциональные продукты
- В случае, если главный исследователь считает, что участие в этом исследовании нецелесообразно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиочастотная стимуляция
Участники получали радиочастотную стимуляцию три раза в день по 30 минут один раз в день.
После окончания первого сеанса вмешательства наступал период вымывания, и следующее вмешательство начиналось в тот момент времени, когда следующая менструация была маловероятна (8-18 дней после начала менструации).
|
Радиочастота 9,50 В, 218,5 мА и 2,076 Вт применяется один раз в день в течение 30 минут, всего 3 раза.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Участники получали имитацию стимуляции, аналогичную радиочастотной стимуляции, три раза в день в течение 30 минут один раз в день.
После окончания первого сеанса вмешательства наступал период вымывания, и следующее вмешательство начиналось в тот момент времени, когда следующая менструация была маловероятна (8-18 дней после начала менструации).
|
Внешний вид такой же, как у медицинского устройства для клинических испытаний, а при использовании звук и количество света, видимого снаружи, должны быть такими же, как у медицинского устройства для клинических испытаний.
Внешний свет был таким же, и блокировалась только высокая частота, стимулирующая дерму.
Имитация устройства применялась один раз в день на 30 минут, всего 3 раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности (нижняя часть голени на 7 см проксимальнее середины медиальной лодыжки, позади медиальной лодыжки и на тыльной поверхности стопы)
Временное ограничение: Изменения окружности до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции один раз в день в экспериментальной группе.
|
Окружность измеряли с помощью рулетки в трех анатомических точках.
|
Изменения окружности до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции один раз в день в экспериментальной группе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение громкости
Временное ограничение: Изменения объема до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции один раз в день в экспериментальной группе
|
Тест объема ног измеряется с помощью Volumeters (Deluxe Foot) компании Jeongdo BNP Co., Ltd. в Корее. Измерьте, используя принцип перелива, наполните водой цилиндр диаметром 30 см и высотой 30 см, поместите одну ногу в цилиндр с согнутой лодыжкой под углом 90 градусов, возьмите переливающуюся воду и измерьте количество в мл. |
Изменения объема до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции один раз в день в экспериментальной группе
|
|
цифровое инфракрасное тепловидение (DITI)
Временное ограничение: Изменения температуры тела до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции один раз в день в экспериментальной группе
|
Измерьте температуру тела ноги субъекта с помощью DITI.
|
Изменения температуры тела до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции один раз в день в экспериментальной группе
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Изменения показателей ВАШ до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции 1 раз в сутки в основной группе
|
ВАШ дискомфорта используется для измерения степени дискомфорта при отеке нижних конечностей после применения устройства.
И 0 указывает на полное отсутствие дискомфорта, а 10 указывает на самый сильный дискомфорт, который только можно себе представить.
|
Изменения показателей ВАШ до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции 1 раз в сутки в основной группе
|
|
масса
Временное ограничение: Изменения веса до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции один раз в день в экспериментальной группе
|
Измерьте вес участника (кг) с помощью весов.
|
Изменения веса до и сразу после 30-минутной радиочастотной стимуляции один раз в день в экспериментальной группе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-2020-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .