Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van veranderingen in oedeem van de onderste ledematen van radiofrequentie
6 januari 2022 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van veranderingen in oedeem van de onderste ledematen door radiofrequentie bij volwassen vrouwen met idiopathisch oedeem: geblindeerd, cross-over, pilotstudie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de radiofrequente stimulatie te verifiëren in vergelijking met de schijnstimulatie bij het verminderen van oedeem in de onderste ledematen bij volwassen vrouwen met idiopathisch oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd op basis van de kenmerken van radiofrequentie verondersteld dat radiofrequentie een effect zou kunnen hebben op de vermindering van oedeem in de onderste ledematen en het voorkomen van vermoeidheid. Het optreden van oedeem wordt geïnterpreteerd als een probleem dat de bloedcirculatie niet soepel verloopt vanwege een verhoogde instroom van lichaamsvloeistof, en daarom wordt de mate van oedeem ook gebruikt als een indicator van de bloedcirculatie.
Daarom is het doel van dit onderzoek in deze studie, gebaseerd op het principe dat radiofrequentie fosforylering en bloedcirculatie bevordert, om te onderzoeken of radiofrequentiebehandeling effectief is bij het verminderen van oedeem van de onderste ledematen en het veranderen van lichaamswarmte in de onderste ledematen in vergelijking met de maag. stimulatieapparaat door middel van verkennend onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, republiek van, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 19 en 72 jaar
- Degenen die waarschijnlijk niet zullen menstrueren tijdens de proefbehandelingsperiode (3 dagen) (vrouwen binnen 8 tot 18 dagen na het begin van de menstruatie)
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor idiopathisch oedeem (McKendry-criteriascore van 15 of hoger)
- Degenen die een gewichtsverandering van 1,4 kg of meer laten zien tussen ochtend- en nachtmetingen
- Degenen die een verschil hebben van 1 cm of meer vanaf de enkel of 2 cm of meer vanaf de kuit bij het meten van de omtrek in de ochtend en de avond
- Degenen die vrijwillig instemmen met deelname aan deze klinische studie en het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- In het geval van het gebruik van een apparaat voor hartslagcontrole, zoals een metalen substantie in het menselijk lichaam
- Tijdens de menstruatie of als er een mogelijkheid van zwangerschap is
- Als u een hartaandoening heeft
- Als u een lever- of nierziekte heeft
- Als er bloedingen of inwendige bloedingen zijn door wonden of operaties
- Voor hypertensieve patiënten
- Voor epilepsiepatiënten
- Als u gewichtsverlies of gezondheidsgerelateerde medicijnen / gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen gebruikt
- In het geval dat de hoofdonderzoeker oordeelt dat deelname aan dit onderzoek niet gepast is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiofrequente stimulatie
Deelnemers kregen eenmaal per dag driemaal daags gedurende 30 minuten radiofrequente stimulatie.
Na het einde van de eerste sessie-interventie was er een wash-outperiode en de volgende interventie werd gestart op een tijdstip waarop de volgende menstruatie niet waarschijnlijk was (8-18 dagen na het begin van de menstruatie).
|
Radiofrequentie van 9.50v, 218.5mA en 2.076W wordt één keer per dag gedurende 30 minuten toegepast, in totaal 3 keer
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
Deelnemers kregen drie keer per dag gedurende 30 minuten een keer per dag een schijnstimulatie vergelijkbaar met een radiofrequente stimulatie.
Na het einde van de eerste sessie-interventie was er een wash-outperiode en de volgende interventie werd gestart op een tijdstip waarop de volgende menstruatie niet waarschijnlijk was (8-18 dagen na het begin van de menstruatie).
|
Het uiterlijk is hetzelfde als het medische hulpmiddel voor klinische onderzoeken, en wanneer het wordt aangebracht, zijn het geluid en de hoeveelheid licht die van buitenaf zichtbaar is, ontworpen om hetzelfde te zijn als het medische hulpmiddel voor klinische onderzoeken.
Het externe licht was hetzelfde en alleen de hoge frequentie die de dermis stimuleert, werd geblokkeerd.
Het schijnapparaat werd eenmaal per dag gedurende 30 minuten aangebracht, in totaal 3 keer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van omtrek (het onderste deel van de kuit op 7 cm proximaal van het middelpunt van de mediale malleolus, achter de mediale malleolus en de achterkant van de voet)
Tijdsspanne: Veranderingen van omtrek voor en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
De omtrek werd gemeten met behulp van een meetlint op drie anatomische locaties.
|
Veranderingen van omtrek voor en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van volume
Tijdsspanne: Volumeveranderingen voor en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
De beenvolumetest wordt gemeten met Volumeters (Deluxe Foot) van Jeongdo BNP Co., Ltd. in Korea. Meet volgens het principe van overlopen, vul een cilinder met een diameter van 30 cm en een hoogte van 30 cm met water, zet een been in de cilinder met de enkel gebogen in een hoek van 90 graden, en neem het overlopende water en meet de hoeveelheid in ml. |
Volumeveranderingen voor en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
|
digitale infrarood thermische beeldvorming (DITI)
Tijdsspanne: Veranderingen van lichaamswarmte vóór en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
Meet de beenlichaamswarmte van het onderwerp met behulp van DITI.
|
Veranderingen van lichaamswarmte vóór en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen van VAS-score voor en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
Ongemak VAS wordt gebruikt om de mate van ongemak voor oedeem van de onderste ledematen te meten na het aanbrengen van het apparaat.
En 0 geeft helemaal geen ongemak aan, en 10 geeft het meest ernstige ongemak aan dat je je kunt voorstellen.
|
Veranderingen van VAS-score voor en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
|
gewicht
Tijdsspanne: Gewichtsveranderingen voor en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
Meet het gewicht van de deelnemer (kg) met behulp van een schaal.
|
Gewichtsveranderingen voor en onmiddellijk na 30 minuten radiofrequente stimulatie eenmaal per dag in de experimentele groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-2020-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .