切除不能な結腸直腸肝転移に対する肝移植
2022年1月7日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この研究は、切除不能な結腸直腸肝転移の状況における肝移植の有効性を評価することを目的としています。 主要評価項目はこのグループの患者の全生存率であり、副次的評価項目は無病生存率です。
このプロトコルに含まれる患者は、死亡したドナーまたは生きているドナーからの全体または部分的な肝移植について評価されます。
提案されているさまざまな移植の種類は次のとおりです。
- 死亡したドナーからの全肝移植または部分肝（分割）
- 死亡したドナーから回収され、レシピエントの左肝切除を行った後に同所移植された部分肝移植片。
- 死亡したドナーから部分肝移植片を回収し、肝全摘ができない場合は異所性に移植します。
- 生体ドナーから採取された部分肝移植片は、肝全摘を行った後に同所移植されました。
- 生体ドナーから採取され、レシピエントの左肝切除を行った後に同所移植された部分肝移植片。
- 生体ドナーから部分肝移植片を回収し、肝全摘ができない場合は異所性に移植する。
場合には、2-3-5-6 ネイティブ肝臓の全肝切除は、適切な移植片肥大を達成した後に二次的に行うことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
コンタクト：
- Matteo Cescon, M.D.
- 電話番号：+390512144785
- メール：matteo.cescon@unibo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な腫瘍学の実践に従って切除された原発腫瘍、p≤T4a、R0 切除
- -事前または以前の肝切除後のいずれかで切除不能と見なされる結腸直腸肝転移
- 陽電子放出断層撮影、CT、大腸内視鏡検査で原発性結腸がんの局所再発なしを確認
- 陽電子放出断層撮影およびコンピューター断層撮影で確認された肝外転移性疾患なし
- 良好なパフォーマンス ステータス 東部共同腫瘍学グループ 0 または 1
- 好中球 > 1.000
- -固形腫瘍における修正された反応評価基準に従って、部分反応または安定した疾患で少なくとも3か月間、少なくとも1つの化学療法を受けた患者
- 癌胎児性抗原 < 80 µg/L または観察された最高癌胎児性抗原レベルの ≥ 50% の減少
- 書面によるインフォームドコンセント
- 肝移植に対するその他の禁忌はありません
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の存在
- 原発腫瘍の局所再発
- 肝外転移性疾患
- ネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けていない患者
- 原発腫瘍の姑息的切除
- 治験責任医師によると、プロトコル登録の禁忌となる可能性があるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肝移植
|
切除不能な結腸直腸肝転移に対する肝移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月30日
研究の完了 (予想される)
2030年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。