Transplantacja wątroby w przypadku nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Celem pracy jest ocena skuteczności przeszczepu wątroby w kontekście nieoperacyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite w tej grupie chorych, natomiast drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby.
Pacjenci objęci tym protokołem zostaną poddani ocenie pod kątem przeszczepienia całości lub części wątroby od zmarłych lub żywych dawców.
Rodzaje różnych proponowanych przeszczepów są następujące:
- Cały przeszczep wątroby lub wątroba częściowa (podzielona) od zmarłego dawcy
- Częściowy przeszczep wątroby pobrany od zmarłego dawcy i wszczepiony ortotopowo po wykonaniu lewostronnej hepatektomii u biorcy.
- Częściowy przeszczep wątroby pobrany od zmarłego dawcy i wszczepiony heterotopowo, jeśli nie można wykonać całkowitej hepatektomii.
- Częściowy przeszczep wątroby pobrany od żywego dawcy i wszczepiony ortotopowo po wykonaniu całkowitej hepatektomii.
- Częściowy przeszczep wątroby pobrany od żywego dawcy i wszczepiony ortotopowo po wykonaniu lewostronnej hepatektomii u biorcy.
- Częściowy przeszczep wątroby pobrany od żywego dawcy i wszczepiony heterotopowo, jeśli nie można wykonać całkowitej hepatektomii.
W przypadkach 2-3-5-6 całkowita hepatektomia wątroby natywnej może być wykonana wtórnie po uzyskaniu prawidłowego przerostu przeszczepu w celu uniknięcia zespołu małego rozmiaru
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Matteo Cescon, M.D.
- Numer telefonu: +390512144785
- E-mail: matteo.cescon@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz pierwotny usunięty zgodnie ze standardową praktyką onkologiczną, p≤T4a, resekcja R0
- Przerzuty do wątroby w jelicie grubym uznane za nieresekcyjne albo z góry, albo po wcześniejszych resekcjach wątroby
- Brak nawrotu miejscowego pierwotnego raka jelita grubego potwierdzonego pozytonową tomografią emisyjną, tomografią komputerową i kolonoskopią
- Brak przerzutów pozawątrobowych potwierdzonych pozytonową tomografią emisyjną i tomografią komputerową
- Dobry stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Neutrofile > 1000
- Pacjenci, którzy otrzymywali co najmniej jedną linię chemioterapii przez co najmniej 3 miesiące z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
- Antygen rakowo-zarodkowy < 80 µg/l lub zmniejszenie o ≥ 50% najwyższego zaobserwowanego poziomu antygenu rakowo-płodowego
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak innych przeciwwskazań do przeszczepienia wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych nowotworów złośliwych
- Miejscowa wznowa guza pierwotnego
- Choroba przerzutowa poza wątrobę
- Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
- Paliatywna resekcja guza pierwotnego
- Każdy inny powód, zdaniem badaczy, może być przeciwwskazaniem do włączenia do protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja wątroby
|
Transplantacja wątroby w przypadku nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LITORALE2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .