Trapianto di fegato per metastasi epatiche colorettali non resecabili
7 gennaio 2022 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo studio mira a valutare l'efficacia del trapianto di fegato nel contesto delle metastasi epatiche colorettali non resecabili. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale in questo gruppo di pazienti, mentre l'endpoint secondario è la sopravvivenza libera da malattia.
I pazienti inclusi in questo protocollo saranno valutati per il trapianto di fegato intero o parziale da donatori deceduti o viventi.
Tipo di diversi trapianti proposti sono i seguenti:
- Innesto di fegato intero o fegato parziale (diviso) da un donatore deceduto
- Innesto di fegato parziale recuperato da donatore deceduto e impiantato ortotopicamente dopo aver eseguito una epatectomia sinistra nel ricevente.
- Innesto di fegato parziale recuperato da un donatore deceduto e impiantato eterotopicamente se non è possibile eseguire l'epatectomia totale.
- Innesto di fegato parziale prelevato da donatore vivente e impiantato ortotopicamente dopo aver eseguito epatectomia totale.
- Innesto di fegato parziale prelevato da donatore vivente e impiantato ortotopicamente dopo aver eseguito una epatectomia sinistra nel ricevente.
- Innesto di fegato parziale recuperato da un donatore vivente e impiantato eterotopicamente se non è possibile eseguire l'epatectomia totale.
Nei casi 2-3-5-6 l'epatectomia totale del fegato nativo può essere eseguita in secondo luogo dopo aver raggiunto una corretta ipertrofia del graft per evitare una sindrome da piccola taglia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Matteo Cescon, M.D.
- Numero di telefono: +390512144785
- Email: matteo.cescon@unibo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore primitivo asportato secondo la pratica oncologica standard, resezione p≤T4a, R0
- Metastasi epatiche colorettali considerate non resecabili sia prima che dopo precedenti resezioni epatiche
- Nessuna recidiva locale di carcinoma del colon primario confermata da tomografia a emissione di positroni, tomografia computerizzata e colonscopia
- Nessuna malattia metastatica extraepatica confermata dalla tomografia ad emissione di positroni e dalla tomografia computerizzata
- Buon performance status Eastern Cooperative Oncology Gruppo 0 o 1
- Neutrofili > 1.000
- Pazienti che hanno ricevuto almeno una linea di chemioterapia per almeno 3 mesi con risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi
- Antigene carcino-embrionale < 80 µg/L o riduzione ≥ 50% del più alto livello di antigene carcino-embrionale osservato
- Consenso informato scritto
- Nessuna altra controindicazione al trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri tumori maligni
- Recidiva locale del tumore primario
- Malattia metastatica extraepatica
- Pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia neoadiuvante o adiuvante
- Resezione palliativa del tumore primitivo
- Qualsiasi altro motivo, secondo gli investigatori, che potrebbe essere una controindicazione all'iscrizione al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di fegato
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Trapianto di fegato per metastasi epatiche colorettali non resecabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LITORALE2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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