Transplantace jater pro neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy
7. ledna 2022 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem studie je zhodnotit účinnost transplantace jater v kontextu neresekabilních kolorektálních jaterních metastáz. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití v této skupině pacientů, zatímco sekundárním cílem je přežití bez onemocnění.
U pacientů zařazených do tohoto protokolu bude hodnocena buď úplná nebo částečná transplantace jater od zemřelých nebo žijících dárců.
Typy různých navrhovaných transplantací jsou následující:
- Štěp celých jater nebo částečná játra (rozdělená) od zemřelého dárce
- Částečný jaterní štěp získaný od zemřelého dárce a ortotopicky implantovaný po provedení levé hepatektomie u příjemce.
- Částečný jaterní štěp získaný od zemřelého dárce a heterotopicky implantovaný, pokud nelze provést celkovou hepatektomii.
- Částečný jaterní štěp odebraný od živého dárce a ortotopicky implantovaný po provedení totální hepatektomie.
- Částečný jaterní štěp odebraný od živého dárce a ortotopicky implantovaný po provedení levé hepatektomie u příjemce.
- Částečný jaterní štěp odebraný od živého dárce a heterotopicky implantovaný, pokud nelze provést celkovou hepatektomii.
V případech 2-3-5-6 může být po dosažení správné hypertrofie štěpu sekundárně provedena celková hepatektomie nativních jater, aby se zabránilo syndromu malé velikosti
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Matteo Cescon, M.D.
- Telefonní číslo: +390512144785
- E-mail: matteo.cescon@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární tumor resekovaný dle standardní onkologické praxe, p≤T4a, R0 resekce
- Kolorektální jaterní metastázy považované za neresekovatelné buď předem, nebo po předchozích resekcích jater
- Žádná lokální recidiva primárního karcinomu tlustého střeva potvrzená pozitronovou emisní tomografií, počítačovou tomografií a kolonoskopií
- Žádné extrahepatické metastatické onemocnění potvrzené pozitronovou emisní tomografií a počítačovou tomografií
- Dobrý výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Skupina 0 nebo 1
- Neutrofily > 1 000
- Pacienti, kteří dostávali alespoň jednu linii chemoterapie po dobu alespoň 3 měsíců s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
- Karcino-embryonální antigen < 80 µg/l nebo snížení o ≥ 50 % nejvyšší pozorované hladiny karcino-embryonálního antigenu
- Písemný informovaný souhlas
- Žádné další kontraindikace transplantace jater
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných malignit
- Lokální recidiva primárního nádoru
- Extrahepatální metastatické onemocnění
- Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii
- Paliativní resekce primárního nádoru
- Jakýkoli jiný důvod by podle vyšetřovatelů mohl být kontraindikací protokolárního zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace jater
|
Transplantace jater pro neresekovatelné kolorektální jaterní metastázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LITORALE2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .