절제 불가능한 대장간 전이에 대한 간이식
2022년 1월 7일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이 연구는 절제 불가능한 대장직장 간 전이와 관련하여 간 이식의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 종료점은 이 환자 그룹의 전체 생존이며 2차 종료점은 무병 생존입니다.
이 프로토콜에 포함된 환자는 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자로부터의 전체 또는 부분 간 이식에 대해 평가됩니다.
제안된 다양한 이식 유형은 다음과 같습니다.
- 사망한 기증자의 전체 간 이식편 또는 간 일부(분할)
- 사망한 기증자로부터 부분 간 이식편을 회수하여 수혜자에게 왼쪽 간 절제술을 수행한 후 동소적으로 이식했습니다.
- 전체 간 절제술을 수행할 수 없는 경우 사망한 기증자로부터 부분 간 이식편을 회수하고 이소적으로 이식합니다.
- 살아있는 기증자로부터 부분 간 이식편을 회수하여 전체 간 절제술을 수행한 후 동소적으로 이식했습니다.
- 살아있는 기증자로부터 부분 간 이식편을 채취하여 수혜자에게 왼쪽 간 절제술을 시행한 후 동소적으로 이식했습니다.
- 전체 간 절제술을 수행할 수 없는 경우 살아있는 기증자로부터 부분 간 이식편을 회수하고 이소적으로 이식합니다.
2-3-5-6의 경우 작은 크기의 증후군을 피하기 위해 적절한 이식편 비대를 달성한 후 자연 간 전체 간 절제술을 이차적으로 수행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Matteo Cescon, M.D.
- 전화번호: +390512144785
- 이메일: matteo.cescon@unibo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 종양학 관행에 따라 절제된 원발성 종양, p≤T4a, R0 절제
- 선행 또는 이전 간 절제 후 절제 불가능한 것으로 간주되는 결장직장 간 전이
- 양전자 방출 단층촬영, 컴퓨터 단층촬영 및 대장내시경으로 확인된 원발성 대장암의 국소 재발 없음
- 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 간외 전이성 질환 없음
- 수행 상태 양호 Eastern Cooperative Oncology Group 0 또는 1
- 호중구 > 1.000
- 3개월 이상 화학요법을 1회 이상 받은 환자로서 수정된 고형암 반응 평가 기준에 따른 부분 반응 또는 안정적인 질병 상태를 보이는 환자
- 암-배아 항원 < 80 µg/L 또는 관찰된 최고 암-배아 항원 수준의 ≥ 50% 감소
- 서면 동의서
- 간 이식에 대한 다른 금기 사항 없음
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 존재
- 원발성 종양의 국소 재발
- 간외 전이성 질환
- 신보강 또는 보조 요법을 받지 않은 환자
- 원발성 종양의 완화적 절제술
- 조사관에 따르면 프로토콜 등록에 대한 금기 사항이 될 수 있는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간 이식
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절제 불가능한 대장간 전이에 대한 간이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2030년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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