Trasplante de hígado para metástasis hepáticas colorrectales no resecables
7 de enero de 2022 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del trasplante hepático en el contexto de metástasis hepáticas colorrectales no resecables. El criterio de valoración principal es la supervivencia global en este grupo de pacientes, mientras que el criterio de valoración secundario es la supervivencia libre de enfermedad.
Los pacientes incluidos en este protocolo serán evaluados para trasplante hepático total o parcial de donante vivo o fallecido.
Los tipos de diferentes trasplantes propuestos son los siguientes:
- Injerto de hígado completo o hígado parcial (dividido) de un donante fallecido
- Injerto hepático parcial recuperado de donante cadáver e implantado ortotópicamente tras haber realizado una hepatectomía izquierda en el receptor.
- Injerto hepático parcial extraído de un donante fallecido e implantado heterotópicamente si no se puede realizar una hepatectomía total.
- Injerto hepático parcial extraído de donante vivo e implantado ortotópicamente tras haber realizado hepatectomía total.
- Injerto hepático parcial extraído de donante vivo e implantado ortotópicamente tras haber realizado una hepatectomía izquierda en el receptor.
- Injerto hepático parcial extraído de un donante vivo e implantado heterotópicamente si no se puede realizar una hepatectomía total.
En los casos 2-3-5-6 se puede realizar una hepatectomía total de hígado nativo de forma secundaria tras haber conseguido una adecuada hipertrofia del injerto para evitar un síndrome de tamaño pequeño
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Matteo Cescon, M.D.
- Número de teléfono: +390512144785
- Correo electrónico: matteo.cescon@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor primario resecado según práctica oncológica estándar, p≤T4a, resección R0
- Metástasis hepática colorrectal considerada como no resecable ya sea por adelantado o después de resecciones hepáticas previas
- No recurrencia local de cáncer de colon primario confirmada por tomografía por emisión de positrones, tomografía computarizada y colonoscopia
- Sin enfermedad metastásica extrahepática confirmada por tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada
- Buen estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Neutrófilos > 1.000
- Pacientes que recibieron al menos una línea de quimioterapia durante al menos 3 meses con respuesta parcial o enfermedad estable de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos
- Antígeno carcinoembrionario < 80 µg/L o reducción de ≥ 50 % del nivel más alto de antígeno carcinoembrionario observado
- Consentimiento informado por escrito
- Sin otras contraindicaciones para el trasplante hepático
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras neoplasias
- Recidiva local del tumor primario
- Enfermedad metastásica extrahepática
- Pacientes que no recibieron ninguna terapia neoadyuvante o adyuvante
- Resección paliativa de tumor primario
- Cualquier otro motivo, según los investigadores, que podría ser una contraindicación para la inscripción en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de hígado
|
Trasplante de hígado para metástasis hepáticas colorrectales no resecables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LITORALE2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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