Maksansiirto ei-resekoitavissa kolorektaalisissa maksametastaaseissa
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksansiirron tehokkuutta ei-resekoitavissa kolorektaalisissa maksametastaaseissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen tässä potilasryhmässä, kun taas toissijainen päätetapahtuma on taudista vapaa eloonjääminen.
Tähän protokollaan sisällytetyt potilaat arvioidaan joko kokonaan tai osittain maksansiirron varalta kuolleilta tai eläviltä luovuttajilta.
Eri ehdotetut elinsiirrot ovat seuraavat:
- Koko maksasiirre tai osittainen maksa (halkaistu) kuolleelta luovuttajalta
- Osittainen maksasiirre, joka on otettu kuolleelta luovuttajalta ja istutettu ortotooppisesti sen jälkeen, kun vastaanottajalle on tehty vasemman hepatektomia.
- Osittainen maksasiirre, joka on otettu kuolleelta luovuttajalta ja istutettu heterotooppisesti, jos täydellistä hepatektomiaa ei voida suorittaa.
- Osittainen maksasiirre, joka on otettu elävältä luovuttajalta ja istutettu ortotooppisesti täydellisen hepatektomian jälkeen.
- Osittainen maksasiirre, joka on otettu elävältä luovuttajalta ja istutettu ortotooppisesti sen jälkeen, kun vastaanottajalle on tehty vasemmanpuoleinen hepatektomia.
- Osittainen maksasiirre, joka on otettu elävältä luovuttajalta ja istutettu heterotooppisesti, jos täydellistä hepatektomiaa ei voida suorittaa.
Tapauksissa 2-3-5-6 natiivin maksan kokonaishepatektomia voidaan tehdä toissijaisesti sen jälkeen kun on saavutettu kunnollinen siirteen liikakasvu, jotta vältytään pienikokoiselta oireyhtymältä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Cescon, M.D.
- Puhelinnumero: +390512144785
- Sähköposti: matteo.cescon@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen kasvain leikattu normaalin onkologisen käytännön mukaisesti, p≤T4a, R0 resektio
- Kolorektaaliset maksametastaasit katsotaan ei-resekoitavaksi joko etukäteen tai aikaisempien maksaresektioiden jälkeen
- Primaarisen paksusuolensyövän paikallista uusiutumista ei ole vahvistettu positroniemissiotomografialla, tietokonetomografialla ja kolonoskopialla
- Ei maksan ulkopuolista metastaattista sairautta, joka on vahvistettu positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla
- Hyvä suorituskyky Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0 tai 1
- Neutrofiilit > 1000
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä kemoterapiasarjaa vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaisesti
- Syöpäalkion antigeeni < 80 µg/l tai ≥ 50 %:n vähennys korkeimmasta havaitusta karsinoalkion antigeenitasosta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei muita vasta-aiheita maksansiirrolle
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
- Primaarisen kasvaimen paikallinen uusiutuminen
- Maksan ulkopuolinen metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät saaneet mitään neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa
- Primaarisen kasvaimen palliatiivinen resektio
- Mikä tahansa muu syy, tutkijoiden mukaan, voi olla vasta-aihe protokollaan ilmoittautumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksansiirto
|
Maksansiirto ei-resekoitavissa kolorektaalisissa maksametastaaseissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LITORALE2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .