Трансплантация печени при нерезектабельном метастазе колоректального рака в печень
7 января 2022 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Исследование направлено на оценку эффективности трансплантации печени в контексте метастазов нерезектабельного колоректального рака в печень. Первичной конечной точкой является общая выживаемость в этой группе пациентов, а вторичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость.
Пациенты, включенные в этот протокол, будут оцениваться на предмет полной или частичной трансплантации печени от умерших или живых доноров.
Предлагаемые типы различных трансплантаций следующие:
- Целый трансплантат печени или часть печени (расщепленная) от умершего донора
- Частичный трансплантат печени, полученный от умершего донора и ортотопически имплантированный после выполнения левой гепатэктомии у реципиента.
- Частичный трансплантат печени, полученный от умершего донора и имплантированный гетеротопически, если тотальная гепатэктомия не может быть выполнена.
- Частичный трансплантат печени, полученный от живого донора и ортотопически имплантированный после выполнения тотальной гепатэктомии.
- Частичный трансплантат печени, полученный от живого донора и ортотопически имплантированный после выполнения реципиенту резекции печени слева.
- Частичный трансплантат печени, полученный от живого донора и имплантированный гетеротопически, если тотальная гепатэктомия не может быть выполнена.
В случаях 2-3-5-6 тотальная гепатэктомия нативной печени может быть вторично выполнена после достижения должной гипертрофии трансплантата, чтобы избежать синдрома малого размера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Matteo Cescon, M.D.
- Номер телефона: +390512144785
- Электронная почта: matteo.cescon@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная опухоль удалена в соответствии со стандартной онкологической практикой, p≤T4a, резекция R0
- Колоректальные метастазы в печень считаются нерезектабельными как до, так и после предыдущих резекций печени.
- Отсутствие локального рецидива первичного рака толстой кишки, подтвержденного позитронно-эмиссионной томографией, компьютерной томографией и колоноскопией
- Отсутствие внепеченочных метастазов, подтвержденных позитронно-эмиссионной томографией и компьютерной томографией
- Статус хорошей эффективности Восточная кооперативная онкология, группа 0 или 1
- Нейтрофилы > 1000
- Пациенты, получившие хотя бы одну линию химиотерапии в течение как минимум 3 месяцев с частичным ответом или стабильным заболеванием в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях
- Карцино-эмбриональный антиген < 80 мкг/л или снижение ≥ 50% от максимального наблюдаемого уровня карцино-эмбрионального антигена
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие других противопоказаний к трансплантации печени
Критерий исключения:
- Наличие других злокачественных новообразований
- Местный рецидив первичной опухоли
- Внепеченочное метастатическое заболевание
- Пациенты, не получавшие неоадъювантную или адъювантную терапию
- Паллиативная резекция первичной опухоли
- Любая другая причина, по мнению исследователей, которая может быть противопоказанием для включения в протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация печени
|
Трансплантация печени при нерезектабельном метастазе колоректального рака в печень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LITORALE2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .