Levertransplantatie voor niet-resectabele colorectale levermetastasen
7 januari 2022 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
De studie heeft tot doel de werkzaamheid van levertransplantatie te evalueren in de context van niet-reseceerbare colorectale levermetastasen. Het primaire eindpunt is de totale overleving in deze groep patiënten, terwijl het secundaire eindpunt de ziektevrije overleving is.
Patiënten die in dit protocol zijn opgenomen, zullen worden beoordeeld op volledige of gedeeltelijke levertransplantatie van overleden of levende donoren.
Type van verschillende voorgestelde transplantaties zijn als volgt:
- Hele levertransplantaat of gedeeltelijke lever (gespleten) van een overleden donor
- Gedeeltelijk levertransplantaat opgehaald van een overleden donor en orthotopisch geïmplanteerd na een linkerhepatectomie bij de ontvanger te hebben uitgevoerd.
- Gedeeltelijk levertransplantaat opgehaald van een overleden donor en heterotopisch geïmplanteerd als totale hepatectomie niet kan worden uitgevoerd.
- Gedeeltelijk levertransplantaat verkregen van een levende donor en orthotopisch geïmplanteerd na een totale hepatectomie te hebben uitgevoerd.
- Gedeeltelijk levertransplantaat verkregen van een levende donor en orthotopisch geïmplanteerd na een linkerhepatectomie te hebben uitgevoerd bij de ontvanger.
- Gedeeltelijk levertransplantaat verkregen van een levende donor en heterotopisch geïmplanteerd als totale hepatectomie niet kan worden uitgevoerd.
In gevallen 2-3-5-6 kan een totale hepatectomie van de inheemse lever secundair worden uitgevoerd nadat een goede transplantaathypertrofie is bereikt om een klein syndroom te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Matteo Cescon, M.D.
- Telefoonnummer: +390512144785
- E-mail: matteo.cescon@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire tumor gereseceerd volgens standaard oncologische praktijk, p≤T4a, R0-resectie
- Colorectale levermetastase beschouwd als niet-reseceerbaar, zowel vooraf als na eerdere leverresecties
- Geen lokaal recidief van primaire colonkanker bevestigd door positronemissietomografie, computertomografie en colonoscopie
- Geen extrahepatische metastatische ziekte bevestigd door positronemissietomografie en computertomografie
- Goede prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
- Neutrofielen > 1.000
- Patiënten die ten minste één lijn chemotherapie hebben gekregen gedurende ten minste 3 maanden met gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
- Carcino-Embryonaal Antigeen < 80 µg/L of vermindering van ≥ 50% van het hoogst waargenomen niveau van Carcino-Embryonaal Antigeen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen andere contra-indicaties voor levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere maligniteiten
- Lokaal recidief van primaire tumor
- Extra-hepatische metastatische ziekte
- Patiënten die geen neoadjuvante of adjuvante therapie kregen
- Palliatieve resectie van primaire tumor
- Elke andere reden, volgens de onderzoekers, zou een contra-indicatie kunnen zijn voor registratie in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levertransplantatie
|
Levertransplantatie voor niet-resectabele colorectale levermetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LITORALE2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .