Lebertransplantation bei nicht resezierbarer kolorektaler Lebermetastase
7. Januar 2022 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Lebertransplantation im Zusammenhang mit nicht-resektablen kolorektalen Lebermetastasen zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben in dieser Patientengruppe, während der sekundäre Endpunkt das krankheitsfreie Überleben ist.
Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen werden, werden entweder auf eine vollständige oder teilweise Lebertransplantation von verstorbenen oder lebenden Spendern untersucht.
Die Arten der verschiedenen vorgeschlagenen Transplantationen sind wie folgt:
- Vollständiges Lebertransplantat oder Teilleber (Split) von einem verstorbenen Spender
- Teilweises Lebertransplantat, das einem verstorbenen Spender entnommen und orthotop implantiert wurde, nachdem beim Empfänger eine linke Hepatektomie durchgeführt wurde.
- Teilweises Lebertransplantat, das einem verstorbenen Spender entnommen und heterotop implantiert wird, wenn eine vollständige Hepatektomie nicht durchgeführt werden kann.
- Teilweises Lebertransplantat, das einem Lebendspender entnommen und nach Durchführung einer totalen Hepatektomie orthotop implantiert wurde.
- Leberteiltransplantat, entnommen von einem lebenden Spender und orthotopisch implantiert, nachdem beim Empfänger eine linke Hepatektomie durchgeführt wurde.
- Partielles Lebertransplantat, entnommen von einem lebenden Spender und heterotop implantiert, wenn eine totale Hepatektomie nicht durchgeführt werden kann.
In den Fällen 2-3-5-6 kann eine vollständige Hepatektomie der nativen Leber sekundär durchgeführt werden, nachdem eine ordnungsgemäße Transplantathypertrophie erreicht wurde, um ein Small-for-Size-Syndrom zu vermeiden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Matteo Cescon, M.D.
- Telefonnummer: +390512144785
- E-Mail: matteo.cescon@unibo.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Resektion des Primärtumors gemäß onkologischer Standardpraxis, p≤T4a, R0-Resektion
- Kolorektale Lebermetastasen, die entweder im Voraus oder nach früheren Leberresektionen als nicht resezierbar angesehen werden
- Kein Lokalrezidiv des primären Dickdarmkrebses bestätigt durch Positronen-Emissions-Tomographie, Computertomographie und Koloskopie
- Keine extrahepatische Metastasierung durch Positronenemissionstomographie und Computertomographie bestätigt
- Guter Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
- Neutrophile > 1.000
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang mindestens eine Chemotherapielinie mit partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren erhalten haben
- Karzino-embryonales Antigen < 80 µg/l oder Reduktion von ≥ 50 % des höchsten beobachteten karzino-embryonalen Antigenspiegels
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine anderen Kontraindikationen für eine Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen
- Lokalrezidiv des Primärtumors
- Extrahepatische Metastasen
- Patienten, die keine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben
- Palliative Resektion des Primärtumors
- Jeder andere Grund, der laut den Ermittlern eine Kontraindikation für die Aufnahme in das Protokoll sein könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebertransplantation
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Lebertransplantation bei nicht resezierbarer kolorektaler Lebermetastase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LITORALE2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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