Levertransplantasjon for ikke-resektabel kolorektal levermetastase
7. januar 2022 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studien tar sikte på å evaluere effekten av levertransplantasjon i sammenheng med ikke-resekterbar kolorektal levermetastaser. Det primære endepunktet er total overlevelse i denne pasientgruppen, mens det sekundære endepunktet er sykdomsfri overlevelse.
Pasienter inkludert i denne protokollen vil bli evaluert enten for hel eller delvis levertransplantasjon fra avdøde eller levende givere.
Type forskjellige transplantasjoner som foreslås er som følger:
- Hellevertransplantat eller delvis lever (delt) fra en avdød donor
- Delvis levertransplantat hentet fra en avdød donor og ortotopisk implantert etter å ha utført venstre hepatektomi hos mottaker.
- Delvis levertransplantasjon hentet fra en avdød donor og heterotopisk implantert dersom total hepatektomi ikke kan utføres.
- Delvis levertransplantat hentet fra en levende donor og ortotopisk implantert etter å ha utført total hepatektomi.
- Delvis levertransplantat hentet fra levende donor og ortotopisk implantert etter å ha utført venstre levertransplantasjon hos mottaker.
- Delvis levertransplantasjon hentet fra en levende donor og heterotopisk implantert dersom total hepatektomi ikke kan utføres.
I tilfeller 2-3-5-6 kan total hepatektomi av naturlig lever utføres sekundært etter å ha oppnådd en skikkelig grafthypertrofi for å unngå et lite for størrelse-syndrom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Matteo Cescon, M.D.
- Telefonnummer: +390512144785
- E-post: matteo.cescon@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærtumor reseksjonert i henhold til standard onkologisk praksis, p≤T4a, R0 reseksjon
- Kolorektal levermetastase anses som ikke-opererbar enten på forhånd eller etter tidligere leverreseksjoner
- Ingen lokal tilbakefall av primær tykktarmskreft bekreftet av Positron Emission Tomography, Computed Tomography og koloskopi
- Ingen ekstrahepatisk metastatisk sykdom bekreftet av Positron Emission Tomography og Computed Tomography
- God prestasjonsstatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 eller 1
- Nøytrofiler > 1.000
- Pasienter som mottok minst én linje med kjemoterapi i minst 3 måneder med delvis respons eller stabil sykdom i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster
- Karsino-embryonalt antigen < 80 µg/L eller reduksjon på ≥ 50 % av høyeste observerte karsino-embryonale antigennivå
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen andre kontraindikasjoner for levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre maligniteter
- Lokalt tilbakefall av primærtumor
- Ekstrahepatisk metastatisk sykdom
- Pasienter som ikke fikk noen neoadjuvant eller adjuvant behandling
- Palliativ reseksjon av primærtumor
- Enhver annen grunn, ifølge etterforskerne, kan være en kontraindikasjon for protokollregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levertransplantasjon
|
Levertransplantasjon for ikke-resektabel kolorektal levermetastase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LITORALE2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .