Transplante hepático para metástase hepática colorretal não ressecável
7 de janeiro de 2022 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O estudo visa avaliar a eficácia do transplante hepático no contexto de metástases hepáticas colorretais irressecáveis. O endpoint primário é a sobrevida global neste grupo de pacientes, enquanto o endpoint secundário é a sobrevida livre de doença.
Os pacientes incluídos neste protocolo serão avaliados para transplante hepático total ou parcial de doadores falecidos ou vivos.
Os diferentes tipos de transplantes propostos são os seguintes:
- Enxerto de fígado total ou fígado parcial (dividido) de um doador falecido
- Enxerto hepático parcial retirado de doador falecido e implantado ortotopicamente após hepatectomia esquerda no receptor.
- Enxerto hepático parcial recuperado de um doador falecido e implantado heterotopicamente se a hepatectomia total não puder ser realizada.
- Enxerto hepático parcial obtido de doador vivo e implantado ortotopicamente após hepatectomia total.
- Enxerto hepático parcial obtido de doador vivo e implantado ortotopicamente após hepatectomia esquerda no receptor.
- Enxerto hepático parcial obtido de um doador vivo e implantado heterotopicamente se a hepatectomia total não puder ser realizada.
Nos casos 2-3-5-6, a hepatectomia total do fígado nativo pode ser realizada secundariamente após uma hipertrofia adequada do enxerto, a fim de evitar uma síndrome de tamanho pequeno
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Matteo Cescon, M.D.
- Número de telefone: +390512144785
- E-mail: matteo.cescon@unibo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor primário ressecado de acordo com a prática oncológica padrão, p≤T4a, ressecção R0
- Metástases hepáticas colorretais consideradas irressecáveis no início ou após ressecções hepáticas prévias
- Nenhuma recorrência local de câncer de cólon primário confirmada por tomografia por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada e colonoscopia
- Nenhuma doença metastática extra-hepática confirmada por tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
- Bom estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Neutrófilos > 1.000
- Pacientes que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia por pelo menos 3 meses com resposta parcial ou doença estável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos
- Antígeno Carcinoembrionário < 80 µg/L ou redução de ≥ 50% do nível mais alto de Antígeno Carcinoembrionário observado
- Consentimento informado por escrito
- Nenhuma outra contra-indicação ao transplante hepático
Critério de exclusão:
- Presença de outras neoplasias
- Recorrência local de tumor primário
- Doença metastática extra-hepática
- Pacientes que não receberam nenhuma terapia neoadjuvante ou adjuvante
- Ressecção paliativa de tumor primário
- Qualquer outro motivo, de acordo com os investigadores, pode ser uma contra-indicação para a inscrição no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de Fígado
|
Transplante hepático para metástase hepática colorretal não ressecável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LITORALE2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .