Transplantation hépatique pour les métastases hépatiques colorectales non résécables
7 janvier 2022 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'étude vise à évaluer l'efficacité de la transplantation hépatique dans le cadre des métastases hépatiques colorectales non résécables. Le critère principal est la survie globale dans ce groupe de patients tandis que le critère secondaire est la survie sans maladie.
Les patients inclus dans ce protocole seront évalués pour une transplantation hépatique totale ou partielle provenant de donneurs décédés ou vivants.
Les différents types de greffes proposés sont les suivants :
- Greffe de foie entier ou foie partiel (divisé) d'un donneur décédé
- Greffe partielle de foie prélevée sur un donneur décédé et implantée orthotopiquement après avoir pratiqué une hépatectomie gauche chez le receveur.
- Greffon hépatique partiel prélevé sur un donneur décédé et implanté par voie hétérotopique si une hépatectomie totale ne peut être réalisée.
- Greffe partielle de foie prélevée sur un donneur vivant et implantée orthotopiquement après avoir réalisé une hépatectomie totale.
- Greffe partielle de foie prélevée sur un donneur vivant et implantée orthotopiquement après avoir pratiqué une hépatectomie gauche chez le receveur.
- Greffon hépatique partiel prélevé sur un donneur vivant et implanté par voie hétérotopique si une hépatectomie totale ne peut être réalisée.
Dans les cas 2-3-5-6, une hépatectomie totale du foie natif peut être effectuée secondairement après avoir obtenu une hypertrophie correcte du greffon afin d'éviter un syndrome de petite taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contact:
- Matteo Cescon, M.D.
- Numéro de téléphone: +390512144785
- E-mail: matteo.cescon@unibo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur primaire réséquée selon la pratique oncologique standard, p≤T4a, résection R0
- Métastase hépatique colorectale considérée comme non résécable à l'avance ou après des résections hépatiques antérieures
- Aucune récidive locale du cancer primaire du côlon confirmée par la tomographie par émission de positrons, la tomodensitométrie et la coloscopie
- Aucune maladie métastatique extra-hépatique confirmée par tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie
- Bon indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Neutrophiles > 1.000
- Patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie pendant au moins 3 mois avec une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides
- Antigène carcino-embryonnaire < 80 µg/L ou réduction de ≥ 50 % du niveau le plus élevé d'antigène carcino-embryonnaire observé
- Consentement éclairé écrit
- Aucune autre contre-indication à la transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres tumeurs malignes
- Récidive locale de la tumeur primaire
- Maladie métastatique extra-hépatique
- Patients n'ayant reçu aucun traitement néoadjuvant ou adjuvant
- Résection palliative de la tumeur primaire
- Toute autre raison, selon les enquêteurs, qui pourrait être une contre-indication à l'inscription au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation hépatique
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Transplantation hépatique pour les métastases hépatiques colorectales non résécables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LITORALE2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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