Levertransplantation for ikke-resektabel kolorektal levermetastase
7. januar 2022 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af levertransplantation i forbindelse med ikke-operable kolorektale levermetastaser. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse i denne gruppe af patienter, mens det sekundære endepunkt er den sygdomsfrie overlevelse.
Patienter inkluderet i denne protokol vil blive evalueret enten for hel eller delvis levertransplantation fra afdøde eller levende donorer.
Typen af forskellige foreslåede transplantationer er som følger:
- Hellevertransplantat eller delvis lever (splittet) fra en afdød donor
- Delvis levertransplantation hentet fra en afdød donor og ortotopisk implanteret efter at have udført en venstre hepatektomi hos modtageren.
- Delvis levertransplantation hentet fra en afdød donor og heterotopisk implanteret, hvis total hepatektomi ikke kan udføres.
- Delvis levertransplantation hentet fra en levende donor og ortotopisk implanteret efter at have udført total hepatektomi.
- Delvis levertransplantation hentet fra en levende donor og ortotopisk implanteret efter at have foretaget venstre levertransplantation hos modtageren.
- Delvis levertransplantation hentet fra en levende donor og heterotopisk implanteret, hvis total hepatektomi ikke kan udføres.
I tilfælde 2-3-5-6 kan total hepatektomi af naturlig lever udføres sekundært efter at have opnået en korrekt grafthypertrofi for at undgå et small for size-syndrom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Matteo Cescon, M.D.
- Telefonnummer: +390512144785
- E-mail: matteo.cescon@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær tumor resektion i henhold til standard onkologisk praksis, p≤T4a, R0 resektion
- Kolorektal levermetastase anses for ikke-operabel enten på forhånd eller efter tidligere leverresektioner
- Intet lokalt tilbagefald af primær tyktarmskræft bekræftet af Positron Emission Tomography, Computed Tomography og koloskopi
- Ingen ekstrahepatisk metastatisk sygdom bekræftet af Positron Emission Tomography og Computed Tomography
- God præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 eller 1
- Neutrofiler > 1.000
- Patienter, der modtog mindst én linje kemoterapi i mindst 3 måneder med delvis respons eller stabil sygdom i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer
- Carcino-embryonalt antigen < 80 µg/L eller reduktion på ≥ 50 % af det højeste observerede carcino-embryonale antigenniveau
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen andre kontraindikationer til levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre maligne sygdomme
- Lokalt tilbagefald af primær tumor
- Ekstrahepatisk metastatisk sygdom
- Patienter, der ikke modtog nogen neoadjuverende eller adjuverende behandling
- Palliativ resektion af primær tumor
- Enhver anden grund, ifølge efterforskerne, kunne være en kontraindikation for protokoltilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levertransplantation
|
Levertransplantation for ikke-resektabel kolorektal levermetastase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LITORALE2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .