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ERAS® ガイドライン HIPEC の有無にかかわらず CRS の検証

2021年12月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon

温熱腹腔内化学療法の有無にかかわらず、細胞縮小手術のためのERAS®ガイドラインの実施の実現可能性と臨床結果：国際的な前向きコホート研究

手術後の強化された回復 (ERAS®) 経路は、エビデンスに基づく最高の周術期ケアの標準化された適用により、ほとんどの外科手術後の合併症、滞在期間、およびコストを大幅に削減することが示されています。 最近、国際的な専門家委員会が、専門家のコンセンサスに基づく 2 部構成の一連のガイドラインで、細胞減少手術 (CRS) ± 温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) に関する専用の推奨事項を精緻化することに成功しました (Hübner et al., EJSO, 2020)。 したがって、この前向き検証研究の目的は、臨床診療におけるこれらのガイドラインの受け入れ、実現可能性、および臨床結果を研究することでした。

研究の仮説: ERAS® ガイドラインの導入は実現可能で安全です。 ERAS® ガイドラインへの準拠を (実施後に) 増やすことで、CRS/HIPEC を受けている患者の回復と早期の臨床転帰が改善されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、ERAS®ガイドラインを実装する段階によって中断された2つの連続したフェーズが含まれています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

288

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
        • コンタクト：
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Lausanne University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-HIPECの有無にかかわらずCRSを必要とする学際的なチーム検証に合格した後、腹膜癌を伴う癌に罹患しているすべての成人患者は手術に適格です。

説明

包含基準:

  • 成人女性および男性患者 (> 18 歳)
  • 結腸直腸、卵巣、胃、虫垂由来の腹膜癌および原始腹膜癌（腹膜中皮腫）
  • CRS/HIPEC のための学際的なチーム会議の検証
  • 通知され、署名された外科的同意

除外基準:

  • 腹膜がんのない患者
  • -HIPECの有無にかかわらずCRSの禁忌である腹膜癌および広範な腹膜外転移を有する患者
  • インフォームド コンセントの署名なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ERAS®実装前段階
  • 現在の臨床診療
  • 現在の周術期管理
  • CRS+-HIPEC治療に含まれるすべての連続した患者
  • 収録期間 : 3 ヶ月 (2021 年 10 月 1 日 - 2021 年 12 月 31 日)
  • 臨床実践における意図された変更の調査は、各リーダーセンターに送信されます

特に介入なし。 術前術後の臨床エンドポイント (「ERAS® コア項目」) および人口統計学的パラメータの記述的な記録のみ。

臨床的および外科的転帰は、術後 30 日 (POD) まで記録されます。 機能回復パラメータは、最初の 5 つの POD について記録されます
他の：Pre-ERAS® フェーズ (現在の臨床診療)
術前術後の臨床エンドポイントと人口統計学的パラメータの記述的記録。
ERAS®導入後のフェーズ
  • 導入後 収録開始まで2ヶ月の遅れ
  • ガイドラインに従った新しい診療と新しい変化に対する地域の取り組みによる臨床診療と周術期管理
  • CRS±HIPEC治療に含まれるすべての連続した患者
  • 収録期間 : 3ヶ月 (2022.01.03 - 2022.05.31)
  • 2 つのフェーズ間で許容される最大 2 か月の遅延

介入は、2 か月の実施期間中に行われます。 この期間により、センターは新しく実施された臨床実践を設定することができます。

その後、研究の残りの 3 か月は、術前および術後の臨床エンドポイントと人口統計学的パラメーター (「ERAS® コア項目」) の記述的な記録で構成されます。

臨床的および外科的転帰は、術後 30 日 (POD) まで記録されます。 機能回復パラメーターは、最初の 5 つの POD について記録されます。
他の：ERAS®導入後のフェーズ
術前術後の臨床エンドポイントと人口統計学的パラメータの記述的記録。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERAS® ガイドラインの準拠
時間枠：3ヶ月
ERAS® 導入後の段階: ERAS ガイドラインの関連する主要項目への準拠率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERAS® ガイドラインの受け入れと実現可能性
時間枠：3ヶ月
Pre-ERAS® フェーズ (現在の臨床診療): ERAS ガイドラインに対する現在の遵守率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Glehen, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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