Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS® Guidelines Validering af CRS med eller uden HIPEC

22. december 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Gennemførlighed og kliniske resultater af implementering af ERAS® retningslinjer for cytoreduktiv kirurgi med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi: et internationalt prospektivt kohortestudie

Enhanced recovery after operation (ERAS®)-veje har vist sig at reducere komplikationer, opholdslængde og omkostninger betydeligt efter de fleste kirurgiske procedurer ved standardiseret anvendelse af den bedste evidensbaserede perioperative pleje. For nylig er det lykkedes et internationalt panel af eksperter at udarbejde dedikerede anbefalinger til cytoreduktiv kirurgi (CRS) ± hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i en todelt serie af retningslinjer baseret på ekspertkonsensus (Hübner et al., EJSO, 2020). Formålet med denne prospektive valideringsundersøgelse var derfor at undersøge accept, gennemførlighed og kliniske resultater af disse retningslinjer i klinisk praksis.

Hypotese for undersøgelsen: Introduktion af ERAS® retningslinjer er gennemførlig og sikker. Øget overholdelse af ERAS®-retningslinjerne (efter implementering) vil forbedre helbredelse og tidlige kliniske resultater for patienter, der gennemgår CRS/HIPEC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to på hinanden følgende faser afbrudt af et trin til implementering af ERAS® retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der lider af cancer med peritoneal cancer, er berettiget til operation efter at have bestået en multidisciplinær teamvalidering, der kræver CRS med eller uden HIPEC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige og mandlige patienter (> 18 år)
  • Peritoneal cancer fra kolorektal, ovarie-, gastrisk, blindtarmskræft og primitiv peritoneal cancer (peritoneal lungehindekræft)
  • Multidisciplinært teammøde validering for CRS/HIPEC
  • Informeret og underskrevet kirurgisk samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden peritoneal cancer
  • Patienter med peritoneal cancer og forlængede ekstraperitoneale metastaser kontraindiceret for CRS med eller uden HIPEC
  • Intet informeret samtykke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pre-ERAS® implementeringsfase
  • Nuværende klinisk praksis
  • Nuværende perioperativ ledelse
  • Alle på hinanden følgende patienter inkluderet til CRS+-HIPEC-behandling
  • Optagelsesperiode: 3 måneder (01.10.2021 - 31.12.2021)
  • Kortlægning af påtænkte ændringer i klinisk praksis vil blive sendt til hvert ledercenter

Ingen specifik indgriben. Kun beskrivende registreringer af præ-intra-postoperative kliniske endepunkter ("ERAS® kernepunkter") og demografiske parametre.

Kliniske og kirurgiske resultater vil blive registreret indtil 30 postoperative dage (POD). Funktionelle gendannelsesparametre vil blive registreret for de første 5 POD
Andet: Pre-ERAS® fase (nuværende klinisk praksis)
Beskrivende registreringer af præ-intra-postoperative kliniske endepunkter og demografiske parametre.
Post-ERAS® implementeringsfase
  • Efter implementering 2 måneders forsinkelse før start af optagelserne
  • Klinisk praksis og perioperativ ledelse med ny praksis efter retningslinjer og lokalt engagement for den nye forandring
  • Alle på hinanden følgende patienter inkluderet til CRS±HIPEC-behandling
  • Optagelsesperiode: 3 måneder (01.03.2022 - 31.05.2022)
  • Max 2 måneders forsinkelse tilladt mellem de to faser

Intervention vil finde sted i en implementeringsperiode på 2 måneder. Denne periode vil give centrene mulighed for at fastlægge den nyligt implementerede kliniske praksis.

Derefter vil de resterende 3 måneder af undersøgelsen bestå af beskrivende registreringer af præ-intra og postoperative kliniske endepunkter og demografiske parametre ("ERAS® kernepunkter").

Kliniske og kirurgiske resultater vil blive registreret indtil 30 postoperative dage (POD). Funktionelle gendannelsesparametre vil blive registreret for de første 5 POD.
Andet: Post-ERAS® implementeringsfase
Beskrivende registreringer af præ-intra-postoperative kliniske endepunkter og demografiske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ERAS® retningslinjer
Tidsramme: 3 måneder
Post-ERAS® implementeringsfase: overholdelsesgrad i forhold til de relevante kernepunkter fra ERAS retningslinjer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept og gennemførlighed af ERAS® retningslinjer
Tidsramme: 3 måneder
Pre-ERAS® fase (nuværende klinisk praksis): aktuel overholdelsesgrad i forhold til ERAS retningslinjerne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner