Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS® retningslinjer Validering av CRS med eller uten HIPEC

22. desember 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Gjennomførbarhet og kliniske resultater av implementering av ERAS® retningslinjer for cytoreduktiv kirurgi med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi: en internasjonal prospektiv kohortstudie

Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS®)-veier har vist seg å redusere komplikasjoner, liggetid og kostnader betraktelig etter de fleste kirurgiske prosedyrer ved standardisert bruk av best evidensbasert perioperativ behandling. Nylig har et internasjonalt ekspertpanel lyktes med å utarbeide dedikerte anbefalinger for cytoreduktiv kirurgi (CRS) ± hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) i en todelt serie med retningslinjer basert på ekspertkonsensus (Hübner et al., EJSO, 2020). Målet med denne prospektive valideringsstudien var derfor å studere aksept, gjennomførbarhet og kliniske resultater av disse retningslinjene i klinisk praksis.

Studiens hypotese: Innføring av ERAS® retningslinjer er gjennomførbart og trygt. Økt etterlevelse av ERAS®-retningslinjer (etter implementering) vil forbedre utvinning og tidlige kliniske utfall for pasienter som gjennomgår CRS/HIPEC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer to påfølgende faser avbrutt av et trinn for å implementere ERAS® retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som lider av kreft med peritoneal kreft er kvalifisert for kirurgi etter å ha bestått en multidisiplinær teamvalidering som krever CRS med eller uten HIPEC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige og mannlige pasienter (> 18 år)
  • Peritoneal kreft fra tykktarm-, eggstok-, mage-, blindtarmskreft og primitiv peritonealkreft (peritoneal mesothelioma)
  • Tverrfaglig teammøtevalidering for CRS/HIPEC
  • Informert og signert kirurgisk samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten peritoneal kreft
  • Pasienter med peritoneal kreft og utvidede ekstraperitoneale metastaser kontraindiserende for CRS med eller uten HIPEC
  • Ingen informert samtykke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-ERAS® implementeringsfase
  • Gjeldende klinisk praksis
  • Nåværende perioperativ ledelse
  • Alle påfølgende pasienter inkludert for CRS+-HIPEC-behandling
  • Inkluderingsperiode : 3 måneder (01.10.2021 - 31.12.2021)
  • Kartlegging av tiltenkte endringer i klinisk praksis vil bli sendt til hvert ledersenter

Ingen spesifikk intervensjon. Kun beskrivende registreringer av pre-intra-postoperative kliniske endepunkter ("ERAS® core items") og demografiske parametere.

Kliniske og kirurgiske utfall vil bli registrert inntil 30 dager etter operasjonen (POD). Funksjonelle gjenopprettingsparametere vil bli registrert for de første 5 PODene
Annen: Pre-ERAS® fase (nåværende klinisk praksis)
Beskrivende registreringer av pre-intra-postoperative kliniske endepunkter og demografiske parametere.
Post-ERAS® implementeringsfase
  • Etter implementering 2 måneders forsinkelse før oppstart av opptakene
  • Klinisk praksis og perioperativ ledelse med ny praksis etter retningslinjer og lokalt engasjement for den nye endringen
  • Alle påfølgende pasienter inkludert for CRS±HIPEC-behandling
  • Inkluderingsperiode : 3 måneder (01.03.2022 - 31.05.2022)
  • Maks 2 måneders forsinkelse tillatt mellom de to fasene

Inngrep vil skje i løpet av en gjennomføringsperiode på 2 måneder. Denne perioden vil la sentrene sette den nylig implementerte kliniske praksisen.

Deretter vil de resterende 3 månedene av studien bestå av beskrivende registreringer av pre-intra og postoperative kliniske endepunkter og demografiske parametere ("ERAS® core items").

Kliniske og kirurgiske utfall vil bli registrert inntil 30 dager etter operasjonen (POD). Funksjonelle gjenopprettingsparametere vil bli registrert for de første 5 PODene.
Annen: Post-ERAS® implementeringsfase
Beskrivende registreringer av pre-intra-postoperative kliniske endepunkter og demografiske parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ERAS® retningslinjer
Tidsramme: 3 måneder
Post-ERAS® implementeringsfase: etterlevelsesgrad for de relevante kjerneelementene fra ERAS-retningslinjene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept og gjennomførbarhet av ERAS® retningslinjer
Tidsramme: 3 måneder
Pre-ERAS®-fase (nåværende klinisk praksis): gjeldende samsvarsgrad mot ERAS-retningslinjene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere