Linee guida ERAS® Convalida di CRS con o senza HIPEC
Fattibilità e risultati clinici dell'implementazione delle linee guida ERAS® per la chirurgia citoriduttiva con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica: uno studio prospettico internazionale di coorte
È stato dimostrato che i percorsi di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS®) riducono considerevolmente le complicanze, la durata della degenza e i costi dopo la maggior parte delle procedure chirurgiche mediante l'applicazione standardizzata delle migliori cure perioperatorie basate sull'evidenza. Recentemente un gruppo internazionale di esperti è riuscito a elaborare raccomandazioni dedicate per la chirurgia citoriduttiva (CRS) ± la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in una serie di linee guida in due parti basate sul consenso degli esperti (Hübner et al., EJSO, 2020). Lo scopo di questo studio prospettico di validazione era quindi quello di studiare l'accettazione, la fattibilità ei risultati clinici di queste linee guida nella pratica clinica.
Ipotesi dello studio: l'introduzione delle linee guida ERAS® è fattibile e sicura. L'aumento della conformità alle linee guida ERAS® (dopo l'implementazione) migliorerà il recupero e gli esiti clinici precoci dei pazienti sottoposti a CRS/HIPEC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Glehen, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 478 862 371
- Email: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amaniel Kefleyesus, MD
- Numero di telefono: +33 478 862 859
- Email: amaniel.kefleyesus@ik.me
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
-
Contatto:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Numero di telefono: +1 403 521 3721
- Email: gsnelson@ucalgary.ca
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Numero di telefono: 214-645-8300
- Email: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Lausanne University Hospital
-
Contatto:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Numero di telefono: +41 21 314 25 36
- Email: martin.hubner@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile e maschile (> 18 anni)
- Cancro peritoneale di origine colorettale, ovarica, gastrica, appendice e carcinoma peritoneale primitivo (mesotelioma peritoneale)
- Convalida della riunione del team multidisciplinare per CRS/HIPEC
- Consenso chirurgico informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza cancro peritoneale
- Pazienti con carcinoma peritoneale e metastasi extraperitoneali estese che controindicano la CRS con o senza HIPEC
- Nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fase di implementazione pre-ERAS®
Nessun intervento specifico. Solo registrazioni descrittive di endpoint clinici pre-intra-postoperatori ("ERAS® core item") e parametri demografici. I risultati clinici e chirurgici saranno registrati fino a 30 giorni postoperatori (POD). Per i primi 5 POD verranno registrati i parametri di recupero funzionale |
Registrazioni descrittive degli endpoint clinici pre-intra-post-operatori e dei parametri demografici.
|
|
Fase di implementazione post-ERAS®
L'intervento si svolgerà durante un periodo di attuazione di 2 mesi. Questo periodo consentirà ai centri di impostare le nuove pratiche cliniche implementate. Successivamente, i restanti 3 mesi dello studio consisteranno in registrazioni descrittive degli endpoint clinici pre-intra e post-operatori e dei parametri demografici ("ERAS® core items"). I risultati clinici e chirurgici saranno registrati fino a 30 giorni postoperatori (POD). Per i primi 5 POD verranno registrati i parametri di recupero funzionale. |
Registrazioni descrittive degli endpoint clinici pre-intra-post-operatori e dei parametri demografici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità alle linee guida ERAS®
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Fase di implementazione post-ERAS®: tasso di conformità rispetto agli elementi fondamentali pertinenti delle linee guida ERAS
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione e fattibilità delle linee guida ERAS®
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Fase pre-ERAS® (pratica clinica corrente): attuale tasso di conformità alle linee guida ERAS
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .