ERAS®-ohjeet CRS:n validointi HIPEC:n kanssa tai ilman
ERAS®-ohjeiden toteutettavuus ja kliiniset tulokset sytoreduktiivista kirurgiaa varten hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian kanssa tai ilman: kansainvälinen tuleva kohorttitutkimus
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS®) on osoitettu vähentävän huomattavasti komplikaatioita, oleskelun kestoa ja kustannuksia useimpien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen standardoidulla parhaan näyttöön perustuvan perioperatiivisen hoidon avulla. Äskettäin kansainvälinen asiantuntijapaneeli on onnistunut laatimaan erityissuosituksia sytoreduktiiviselle kirurgialle (CRS) ± hypertermiselle intraperitoneaaliselle kemoterapialle (HIPEC) kaksiosaisessa ohjesarjassa, joka perustuu asiantuntijoiden konsensukseen (Hübner et al., EJSO, 2020). Tämän prospektiivisen validointitutkimuksen tavoitteena oli siksi tutkia näiden ohjeiden hyväksyntää, toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen hypoteesi: ERAS®-ohjeiden käyttöönotto on mahdollista ja turvallista. ERAS®-ohjeiden noudattamisen lisääminen (täytäntöönpanon jälkeen) parantaa CRS/HIPEC-potilaiden toipumista ja varhaisia kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Glehen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 478 862 371
- Sähköposti: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amaniel Kefleyesus, MD
- Puhelinnumero: +33 478 862 859
- Sähköposti: amaniel.kefleyesus@ik.me
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +1 403 521 3721
- Sähköposti: gsnelson@ucalgary.ca
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Lausanne University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Puhelinnumero: +41 21 314 25 36
- Sähköposti: martin.hubner@chuv.ch
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Puhelinnumero: 214-645-8300
- Sähköposti: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nais- ja miespotilaat (> 18-vuotiaat)
- Peritoneaalinen syöpä paksusuolen, munasarjan, mahalaukun, umpilisäkkeen alkuperästä ja primitiivinen vatsakalvosyöpä (vatsakalvon mesoteliooma)
- Monitieteinen tiimikokouksen validointi CRS/HIPEC:lle
- Tietoinen ja allekirjoitettu kirurginen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole peritoneaalisyöpää
- Potilaat, joilla on vatsakalvosyöpä ja laajennetut ekstraperitoneaaliset etäpesäkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia CRS:lle HIPEC:n kanssa tai ilman
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pre-ERAS® käyttöönottovaihe
Ei erityistä väliintuloa. Vain kuvaavat tallenteet pre-intra-post-operatiivisista kliinisistä päätepisteistä ("ERAS®-core items") ja demografisista parametreista. Kliiniset ja kirurgiset tulokset kirjataan 30 päivään leikkauksen jälkeen (POD). Toiminnalliset palautusparametrit tallennetaan ensimmäiselle 5 POD:lle |
Kuvaavat tallenteet pre-intra-post-operatiivisista kliinisistä päätepisteistä ja demografisista parametreista.
|
|
Post-ERAS® käyttöönottovaihe
Interventio toteutetaan 2 kuukauden täytäntöönpanojakson aikana. Tämä ajanjakso antaa keskuksille mahdollisuuden määrittää uudet kliiniset käytännöt. Sen jälkeen loput 3 kuukautta tutkimuksesta koostuvat kuvaavista tallennuksista ennen leikkausta ja sen jälkeen kliinisistä päätepisteistä ja demografisista parametreista ("ERAS®-ydinkohteet"). Kliiniset ja kirurgiset tulokset kirjataan 30 päivään leikkauksen jälkeen (POD). Toiminnalliset palautusparametrit tallennetaan ensimmäiselle viidelle POD:lle. |
Kuvaavat tallenteet pre-intra-post-operatiivisista kliinisistä päätepisteistä ja demografisista parametreista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERAS®-ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Post-ERAS® käyttöönottovaihe: ERAS-ohjeiden olennaisten ydinkohtien noudattamisaste
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERAS®-ohjeiden hyväksyminen ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pre-ERAS®-vaihe (nykyinen kliininen käytäntö): nykyinen noudattamisaste ERAS-ohjeiden mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .