Directives ERAS® Validation du CRS avec ou sans HIPEC
Faisabilité et résultats cliniques de la mise en œuvre des directives ERAS® pour la chirurgie cytoréductive avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique : une étude de cohorte prospective internationale
Il a été démontré que les voies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS®) réduisent considérablement les complications, la durée du séjour et les coûts après la plupart des interventions chirurgicales grâce à l'application standardisée des meilleurs soins périopératoires fondés sur des données probantes. Récemment, un panel international d'experts a réussi à élaborer des recommandations dédiées à la chirurgie cytoréductive (CRS) ± chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) dans une série de lignes directrices en deux parties basées sur un consensus d'experts (Hübner et al., EJSO, 2020). L'objectif de cette étude prospective de validation était donc d'étudier l'acceptation, la faisabilité et les résultats cliniques de ces recommandations en pratique clinique.
Hypothèse de l'étude : L'introduction des recommandations ERAS® est faisable et sûre. L'augmentation de la conformité aux directives ERAS® (après la mise en œuvre) améliorera la récupération et les résultats cliniques précoces des patients subissant une CRS/HIPEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivier Glehen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 478 862 371
- E-mail: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amaniel Kefleyesus, MD
- Numéro de téléphone: +33 478 862 859
- E-mail: amaniel.kefleyesus@ik.me
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Recrutement
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
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Contact:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1 403 521 3721
- E-mail: gsnelson@ucalgary.ca
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-
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-
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Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- Lausanne University Hospital
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Contact:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 25 36
- E-mail: martin.hubner@chuv.ch
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-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Numéro de téléphone: 214-645-8300
- E-mail: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes femmes et hommes (> 18 ans)
- Cancer péritonéal d'origine colorectale, ovarienne, gastrique, appendiculaire et cancer péritonéal primitif (mésothéliome péritonéal)
- Validation réunion équipe pluridisciplinaire pour CRS/HIPEC
- Consentement chirurgical éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Patients sans cancer péritonéal
- Patients atteints d'un cancer péritonéal et de métastases extrapéritonéales étendues contre-indiquant le SRC avec ou sans HIPEC
- Aucun consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase de mise en œuvre pré-ERAS®
Aucune intervention particulière. Seuls les enregistrements descriptifs des paramètres cliniques pré-intra-post-opératoires ("ERAS® core items") et des paramètres démographiques. Les résultats cliniques et chirurgicaux seront enregistrés jusqu'à 30 jours postopératoires (POD). Les paramètres de récupération fonctionnelle seront enregistrés pour les 5 premiers POD |
Enregistrements descriptifs des paramètres cliniques pré-intra-post-opératoires et des paramètres démographiques.
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Phase de mise en œuvre post-ERAS®
L'intervention se déroulera pendant une période de mise en œuvre de 2 mois. Cette période permettra aux centres de mettre en place les pratiques cliniques nouvellement implantées. Après cela, les 3 mois restants de l'étude consisteront en des enregistrements descriptifs des paramètres cliniques pré-intra et post-opératoires et des paramètres démographiques ("ERAS® core items"). Les résultats cliniques et chirurgicaux seront enregistrés jusqu'à 30 jours postopératoires (POD). Les paramètres de récupération fonctionnelle seront enregistrés pour les 5 premiers POD. |
Enregistrements descriptifs des paramètres cliniques pré-intra-post-opératoires et des paramètres démographiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité aux directives ERAS®
Délai: 3 mois
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Phase de mise en œuvre post-ERAS® : taux de conformité aux éléments essentiels pertinents des directives ERAS
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation et faisabilité des lignes directrices ERAS®
Délai: 3 mois
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Phase pré-ERAS® (pratique clinique actuelle) : taux de conformité actuel aux directives ERAS
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 436
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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