HIPEC 포함 또는 미포함 CRS의 ERAS® 가이드라인 검증
2021년 12월 22일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
온열 복강 내 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 세포 축소 수술에 대한 ERAS® 지침 실행의 타당성 및 임상 결과: 국제 전향적 코호트 연구
수술 후 회복 향상(ERAS®) 경로는 최상의 증거 기반 수술 전후 관리의 표준화된 적용을 통해 대부분의 수술 절차 후 합병증, 입원 기간 및 비용을 상당히 줄이는 것으로 나타났습니다. 최근 국제 전문가 패널이 전문가 합의에 기반한 2부작 가이드라인 시리즈에서 종양감소술(CRS) ± 고열 복강내 화학요법(HIPEC)에 대한 전용 권장 사항을 정교화하는 데 성공했습니다(Hübner et al., EJSO, 2020). 따라서 이 전향적 검증 연구의 목적은 임상 실습에서 이러한 지침의 수용성, 타당성 및 임상 결과를 연구하는 것이었습니다.
연구 가설: ERAS® 가이드라인의 도입이 실현 가능하고 안전합니다. ERAS® 가이드라인(구현 후)의 준수를 늘리면 CRS/HIPEC를 겪고 있는 환자의 회복 및 조기 임상 결과가 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 ERAS® 지침을 구현하기 위해 단계에 의해 중단된 두 개의 연속 단계가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
288
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivier Glehen, MD, PhD
- 전화번호: +33 478 862 371
- 이메일: olivier.glehen@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amaniel Kefleyesus, MD
- 전화번호: +33 478 862 859
- 이메일: amaniel.kefleyesus@ik.me
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- 전화번호: 214-645-8300
- 이메일: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
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-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Lausanne University Hospital
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연락하다:
- Martin Hübner, Prof., MD
- 전화번호: +41 21 314 25 36
- 이메일: martin.hubner@chuv.ch
-
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
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연락하다:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- 전화번호: +1 403 521 3721
- 이메일: gsnelson@ucalgary.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIPEC 유무에 관계없이 CRS가 필요한 다학제 팀 유효성 검사를 통과한 후 수술 자격이 있는 복막암이 있는 암으로 고통받는 모든 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 여성 및 남성 환자(> 18세)
- 결장직장암, 난소암, 위암, 충수돌기 기원 및 원시 복막암(복막 중피종)의 복막암
- CRS/HIPEC에 대한 다분야 팀 회의 검증
- 통보 및 서명된 수술 동의서
제외 기준:
- 복막암이 없는 환자
- HIPEC를 사용하거나 사용하지 않는 CRS에 대해 금기인 복막암 및 확장된 복강외 전이 환자
- 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ERAS® 이전 구현 단계
특정 개입이 없습니다. 수술 전 후 임상 종점("ERAS® 핵심 항목") 및 인구통계학적 매개변수의 설명적 기록만. 임상 및 수술 결과는 수술 후 30일(POD)까지 기록됩니다. 기능 회복 매개변수는 처음 5개의 POD에 대해 기록됩니다. |
수술 전 임상 종점 및 인구통계학적 매개변수의 설명 기록.
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ERAS® 이후 구현 단계
개입은 2개월의 구현 기간 동안 이루어집니다. 이 기간 동안 센터는 새로 구현된 임상 실습을 설정할 수 있습니다. 그 후 나머지 3개월의 연구는 수술 전 및 수술 후 임상 종점 및 인구통계학적 매개변수("ERAS® 핵심 항목")의 설명 기록으로 구성됩니다. 임상 및 수술 결과는 수술 후 30일(POD)까지 기록됩니다. 기능 회복 매개변수는 처음 5개의 POD에 대해 기록됩니다. |
수술 전 임상 종점 및 인구통계학적 매개변수의 설명 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERAS® 지침 준수
기간: 3 개월
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Post-ERAS® 구현 단계: ERAS 가이드라인의 관련 핵심 항목에 대한 준수율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERAS® 가이드라인의 수용 및 타당성
기간: 3 개월
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Pre-ERAS® 단계(현재 임상 실습): ERAS 지침에 대한 현재 준수율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .