Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS®-richtlijnen Validatie van CRS met of zonder HIPEC

22 december 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Haalbaarheid en klinische resultaten van implementatie van ERAS®-richtlijnen voor cytoreductieve chirurgie met of zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie: een internationale prospectieve cohortstudie

Het is aangetoond dat ERAS®-paden (Enhanced Recovery After Surgery) na de meeste chirurgische ingrepen complicaties, verblijfsduur en kosten aanzienlijk verminderen door gestandaardiseerde toepassing van best evidence-based peri-operatieve zorg. Onlangs is een internationaal panel van deskundigen erin geslaagd om specifieke aanbevelingen voor cytoreductieve chirurgie (CRS) ± hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) uit te werken in een tweedelige reeks richtlijnen op basis van consensus onder deskundigen (Hübner et al., EJSO, 2020). Het doel van deze prospectieve validatiestudie was dan ook om de acceptatie, haalbaarheid en klinische resultaten van deze richtlijnen in de klinische praktijk te onderzoeken.

Hypothese van het onderzoek: Introductie van ERAS®-richtlijnen is haalbaar en veilig. Een betere naleving van de ERAS®-richtlijnen (na implementatie) zal het herstel en de vroege klinische resultaten van patiënten die CRS/HIPEC ondergaan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat twee opeenvolgende fasen, onderbroken door een implementatiefase van de ERAS®-richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Lausanne University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die lijden aan kanker met peritoneale kanker komen in aanmerking voor een operatie na het passeren van een multidisciplinaire teamvalidatie waarvoor CRS met of zonder HIPEC vereist is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen vrouwelijke en mannelijke patiënten (> 18 jaar oud)
  • Peritoneale kanker van colorectale, eierstok-, maag-, appendix-oorsprong en primitieve peritoneale kanker (peritoneaal mesothelioom)
  • Validatie van multidisciplinaire teamvergaderingen voor CRS/HIPEC
  • Geïnformeerde en ondertekende chirurgische toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder peritoneale kanker
  • Patiënten met peritoneale kanker en uitgebreide extraperitoneale metastasen die een contra-indicatie vormen voor CRS met of zonder HIPEC
  • Geen geïnformeerde toestemming ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-ERAS® implementatiefase
  • Huidige klinische praktijk
  • Huidige perioperatieve behandeling
  • Alle opeenvolgende patiënten werden opgenomen voor CRS+-HIPEC-behandeling
  • Periode van opname : 3 maanden (01.10.2021 - 31.12.2021)
  • Een overzicht van beoogde veranderingen in de klinische praktijk zal naar elk leiderscentrum worden gestuurd

Geen specifieke tussenkomst. Alleen beschrijvende opnames van pre-intra-postoperatieve klinische eindpunten ("ERAS®-kernitems") en demografische parameters.

Klinische en chirurgische resultaten worden geregistreerd tot 30 postoperatieve dagen (POD). Functionele herstelparameters worden geregistreerd voor de eerste 5 POD
Ander: Pre-ERAS® fase (huidige klinische praktijk)
Beschrijvende opnames van pre-intra-postoperatieve klinische eindpunten en demografische parameters.
Post-ERAS® implementatiefase
  • Na implementatie 2 maanden vertraging voor het starten van de opnames
  • Klinische praktijk en perioperatief management met nieuwe praktijk volgens richtlijnen en lokaal commitment voor de nieuwe verandering
  • Alle opeenvolgende patiënten werden opgenomen voor CRS ± HIPEC-behandeling
  • Periode van opname : 3 maanden (01.03.2022 - 31.05.2022)
  • Max 2 maanden vertraging toegestaan ​​tussen de twee fasen

De interventie vindt plaats gedurende een implementatieperiode van 2 maanden. Tijdens deze periode kunnen de centra de nieuw geïmplementeerde klinische praktijken bepalen.

Daarna zullen de resterende 3 maanden van de studie bestaan ​​uit beschrijvende opnames van pre-intra en postoperatieve klinische eindpunten en demografische parameters ("ERAS®-kernitems").

Klinische en chirurgische resultaten worden geregistreerd tot 30 postoperatieve dagen (POD). Functionele herstelparameters worden geregistreerd voor de eerste 5 POD.
Ander: Post-ERAS® implementatiefase
Beschrijvende opnames van pre-intra-postoperatieve klinische eindpunten en demografische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van ERAS®-richtlijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Post-ERAS®-implementatiefase: nalevingspercentage voor de relevante kernitems uit ERAS-richtlijnen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en haalbaarheid van ERAS®-richtlijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Pre-ERAS®-fase (huidige klinische praktijk): huidige mate van naleving van de ERAS-richtlijnen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritoneale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren