Diretrizes ERAS® Validação de CRS com ou sem HIPEC
Viabilidade e resultados clínicos da implementação das diretrizes ERAS® para cirurgia citorredutora com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: um estudo de coorte prospectivo internacional
Foi demonstrado que os caminhos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS®) reduzem consideravelmente as complicações, o tempo de internação e os custos após a maioria dos procedimentos cirúrgicos por meio da aplicação padronizada dos melhores cuidados perioperatórios baseados em evidências. Recentemente, um painel internacional de especialistas conseguiu elaborar recomendações dedicadas para cirurgia citorredutora (CRS) ± quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em uma série de diretrizes em duas partes baseadas no consenso de especialistas (Hübner et al., EJSO, 2020). O objetivo deste estudo prospectivo de validação foi, portanto, estudar a aceitação, viabilidade e resultados clínicos dessas diretrizes na prática clínica.
Hipótese do estudo: A introdução das diretrizes ERAS® é viável e segura. O aumento da conformidade com as diretrizes ERAS® (após a implementação) melhorará a recuperação e os resultados clínicos iniciais de pacientes submetidos a CRS/HIPEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Glehen, MD, PhD
- Número de telefone: +33 478 862 371
- E-mail: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amaniel Kefleyesus, MD
- Número de telefone: +33 478 862 859
- E-mail: amaniel.kefleyesus@ik.me
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
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Contato:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Número de telefone: +1 403 521 3721
- E-mail: gsnelson@ucalgary.ca
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Número de telefone: 214-645-8300
- E-mail: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Lausanne University Hospital
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Contato:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Número de telefone: +41 21 314 25 36
- E-mail: martin.hubner@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino e masculino (> 18 anos)
- Câncer peritoneal de origem colorretal, ovariana, gástrica, apêndice e câncer peritoneal primitivo (mesotelioma peritoneal)
- Validação de reunião de equipe multidisciplinar para CRS/HIPEC
- Consentimento cirúrgico informado e assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes sem câncer peritoneal
- Pacientes com câncer peritoneal e metástases extraperitoneais extensas contraindicadas para RSC com ou sem HIPEC
- Nenhum consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase de implementação pré-ERAS®
Nenhuma intervenção específica. Apenas registros descritivos de endpoints clínicos pré-intra-pós-operatórios ("itens principais ERAS®") e parâmetros demográficos. Os resultados clínicos e cirúrgicos serão registrados até 30 dias de pós-operatório (DPO). Os parâmetros de recuperação funcional serão registrados para os primeiros 5 POD |
Registros descritivos de desfechos clínicos pré-intra-pós-operatórios e parâmetros demográficos.
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Fase de implementação pós-ERAS®
A intervenção decorrerá durante um período de implementação de 2 meses. Este período permitirá que os centros definam as práticas clínicas recém-implementadas. Depois disso, os 3 meses restantes do estudo consistirão em registros descritivos de parâmetros clínicos pré-intra e pós-operatórios e parâmetros demográficos ("itens principais ERAS®"). Os resultados clínicos e cirúrgicos serão registrados até 30 dias de pós-operatório (DPO). Os parâmetros de recuperação funcional serão registrados para os primeiros 5 POD. |
Registros descritivos de desfechos clínicos pré-intra-pós-operatórios e parâmetros demográficos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com as diretrizes ERAS®
Prazo: 3 meses
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Fase de implementação pós-ERAS®: taxa de conformidade com os itens principais relevantes das diretrizes ERAS
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação e viabilidade das diretrizes ERAS®
Prazo: 3 meses
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Fase pré-ERAS® (prática clínica atual): taxa de conformidade atual com as diretrizes ERAS
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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