Рекомендации ERAS® Валидация CRS с HIPEC или без него
Осуществимость и клинические результаты внедрения рекомендаций ERAS® по циторедуктивной хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией или без нее: международное проспективное когортное исследование
Было показано, что пути ускоренного восстановления после операции (ERAS®) значительно снижают осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и затраты после большинства хирургических процедур за счет стандартизированного применения наилучшего доказательного периоперационного ухода. Недавно международной группе экспертов удалось разработать специальные рекомендации по циторедуктивной хирургии (CRS) ± гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в серии руководств, состоящей из двух частей, на основе консенсуса экспертов (Hübner et al., EJSO, 2020). Таким образом, целью этого проспективного валидационного исследования было изучение приемлемости, осуществимости и клинических результатов этих рекомендаций в клинической практике.
Гипотеза исследования: Внедрение рекомендаций ERAS® возможно и безопасно. Более строгое соблюдение рекомендаций ERAS® (после внедрения) улучшит выздоровление и ранние клинические результаты пациентов, перенесших CRS/HIPEC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivier Glehen, MD, PhD
- Номер телефона: +33 478 862 371
- Электронная почта: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amaniel Kefleyesus, MD
- Номер телефона: +33 478 862 859
- Электронная почта: amaniel.kefleyesus@ik.me
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
-
Контакт:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Номер телефона: +1 403 521 3721
- Электронная почта: gsnelson@ucalgary.ca
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Номер телефона: 214-645-8300
- Электронная почта: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Lausanne University Hospital
-
Контакт:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Номер телефона: +41 21 314 25 36
- Электронная почта: martin.hubner@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского и мужского пола (> 18 лет)
- Рак брюшины колоректального, яичникового, желудочного, аппендикулярного происхождения и примитивный рак брюшины (перитонеальная мезотелиома)
- Проверка многопрофильной группы специалистов для CRS/HIPEC
- Информированное и подписанное хирургическое согласие
Критерий исключения:
- Пациенты без рака брюшины
- Пациенты с раком брюшины и распространенными внебрюшинными метастазами, противопоказанными для ХРС с HIPEC или без него
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза внедрения перед ERAS®
Без специального вмешательства. Только описательные записи доинтраоперационных клинических конечных точек («основные элементы ERAS®») и демографические параметры. Клинические и хирургические результаты будут регистрироваться до 30 дней после операции (POD). Параметры функционального восстановления будут записаны для первых 5 POD. |
Описательные записи доинтра-послеоперационных клинических конечных точек и демографических параметров.
|
|
Этап внедрения после ERAS®
Вмешательство будет иметь место в течение периода реализации 2 месяца. Этот период позволит центрам наладить внедрение новых клинических практик. После этого оставшиеся 3 месяца исследования будут состоять из описательных записей прединтраоперационных и послеоперационных клинических конечных точек и демографических параметров («основные элементы ERAS®»). Клинические и хирургические результаты будут регистрироваться до 30 дней после операции (POD). Параметры функционального восстановления будут записаны для первых 5 POD. |
Описательные записи доинтра-послеоперационных клинических конечных точек и демографических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие рекомендациям ERAS®
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этап внедрения после ERAS®: уровень соблюдения соответствующих основных пунктов рекомендаций ERAS.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие и осуществимость рекомендаций ERAS®
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фаза Pre-ERAS® (текущая клиническая практика): текущий уровень соблюдения рекомендаций ERAS
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .