Pokyny ERAS® Validace CRS s nebo bez HIPEC
Proveditelnost a klinické výsledky implementace pokynů ERAS® pro cytoredukční chirurgii s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií nebo bez ní: mezinárodní prospektivní kohortová studie
Bylo prokázáno, že cesty zlepšeného zotavení po operaci (ERAS®) značně snižují komplikace, délku pobytu a náklady po většině chirurgických zákroků díky standardizované aplikaci nejlepší peroperační péče založené na důkazech. Nedávno se mezinárodnímu panelu odborníků podařilo vypracovat specializovaná doporučení pro cytoredukční chirurgii (CRS) ± hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) ve dvoudílné sérii pokynů založených na konsensu odborníků (Hübner et al., EJSO, 2020). Cílem této prospektivní validační studie bylo proto prostudovat přijetí, proveditelnost a klinické výsledky těchto doporučení v klinické praxi.
Hypotéza studie: Zavedení směrnic ERAS® je proveditelné a bezpečné. Zvýšení souladu s pokyny ERAS® (po implementaci) zlepší zotavení a časné klinické výsledky pacientů podstupujících CRS/HIPEC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Glehen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 478 862 371
- E-mail: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amaniel Kefleyesus, MD
- Telefonní číslo: +33 478 862 859
- E-mail: amaniel.kefleyesus@ik.me
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
-
Kontakt:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +1 403 521 3721
- E-mail: gsnelson@ucalgary.ca
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Telefonní číslo: 214-645-8300
- E-mail: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Telefonní číslo: +41 21 314 25 36
- E-mail: martin.hubner@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ženy a muži (> 18 let)
- Peritoneální rakovina z kolorektálního, ovariálního, žaludečního, apendixního původu a primitivní peritoneální rakovina (peritoneální mezoteliom)
- Validace setkání multidisciplinárního týmu pro CRS/HIPEC
- Informovaný a podepsaný chirurgický souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez peritoneálního karcinomu
- Pacienti s peritoneálním karcinomem a rozšířenými extraperitoneálními metastázami kontraindikujícími CRS s nebo bez HIPEC
- Nebyl podepsán informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pre-ERAS® implementační fáze
Žádný konkrétní zásah. Pouze popisné záznamy pre-intra-pooperačních klinických endpointů ("ERAS® core items") a demografických parametrů. Klinické a chirurgické výsledky budou zaznamenávány do 30 pooperačních dnů (POD). Parametry funkční obnovy budou zaznamenány pro prvních 5 POD |
Popisné záznamy pre-intra-pooperačních klinických endpointů a demografických parametrů.
|
|
Fáze implementace po ERAS®
Intervence bude probíhat po dobu realizace 2 měsíců. Toto období umožní centrům nastavit nově zaváděné klinické praxe. Poté budou zbývající 3 měsíce studie sestávat z deskriptivních záznamů pre-intra a pooperačních klinických endpointů a demografických parametrů ("ERAS® core items"). Klinické a chirurgické výsledky budou zaznamenávány do 30 pooperačních dnů (POD). Parametry funkční obnovy budou zaznamenány pro prvních 5 POD. |
Popisné záznamy pre-intra-pooperačních klinických endpointů a demografických parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad se směrnicemi ERAS®
Časové okno: 3 měsíce
|
Fáze po implementaci ERAS®: míra souladu s příslušnými základními položkami pokynů ERAS
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí a proveditelnost pokynů ERAS®
Časové okno: 3 měsíce
|
Fáze před ERAS® (současná klinická praxe): současná míra souladu s pokyny ERAS
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .