Pautas ERAS® Validación de CRS con o sin HIPEC
Factibilidad y resultados clínicos de la implementación de las pautas ERAS® para cirugía citorreductora con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: un estudio de cohorte prospectivo internacional
Se ha demostrado que las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS®) reducen considerablemente las complicaciones, la duración de la estadía y los costos después de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos mediante la aplicación estandarizada de la mejor atención perioperatoria basada en la evidencia. Recientemente, un panel internacional de expertos logró elaborar recomendaciones dedicadas para la cirugía citorreductora (CRS) ± quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en una serie de pautas de dos partes basadas en el consenso de expertos (Hübner et al., EJSO, 2020). Por lo tanto, el objetivo de este estudio de validación prospectivo fue estudiar la aceptación, la viabilidad y los resultados clínicos de estas guías en la práctica clínica.
Hipótesis del estudio: La introducción de las guías ERAS® es factible y segura. Aumentar el cumplimiento de las pautas ERAS® (después de la implementación) mejorará la recuperación y los resultados clínicos tempranos de los pacientes que se someten a CRS/HIPEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Glehen, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 478 862 371
- Correo electrónico: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amaniel Kefleyesus, MD
- Número de teléfono: +33 478 862 859
- Correo electrónico: amaniel.kefleyesus@ik.me
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
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Contacto:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Número de teléfono: +1 403 521 3721
- Correo electrónico: gsnelson@ucalgary.ca
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Número de teléfono: 214-645-8300
- Correo electrónico: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospital
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Contacto:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Número de teléfono: +41 21 314 25 36
- Correo electrónico: martin.hubner@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos pacientes femeninos y masculinos (> 18 años)
- Cáncer peritoneal de origen colorrectal, ovárico, gástrico, apéndice y cáncer peritoneal primitivo (mesotelioma peritoneal)
- Reunión de equipo multidisciplinario validación para CRS/HIPEC
- Consentimiento quirúrgico informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin cáncer peritoneal
- Pacientes con cáncer peritoneal y metástasis extraperitoneales extendidas que contraindican CRS con o sin HIPEC
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase de implementación previa a ERAS®
Sin intervención específica. Solo registros descriptivos de criterios de valoración clínicos pre-intra-postoperatorios ("Ítems básicos de ERAS®") y parámetros demográficos. Los resultados clínicos y quirúrgicos se registrarán hasta los 30 días postoperatorios (POD). Los parámetros de recuperación funcional se registrarán para los primeros 5 POD |
Registros descriptivos de los puntos finales clínicos pre-intra-postoperatorios y parámetros demográficos.
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Fase de implementación posterior a ERAS®
La intervención se llevará a cabo durante un período de ejecución de 2 meses. Este plazo permitirá a los centros fijar las prácticas clínicas recién implantadas. Después de eso, los 3 meses restantes del estudio consistirán en registros descriptivos de criterios de valoración clínicos y parámetros demográficos pre-intra y post-operatorios ("Ítems centrales ERAS®"). Los resultados clínicos y quirúrgicos se registrarán hasta los 30 días postoperatorios (POD). Los parámetros de recuperación funcional se registrarán para los primeros 5 POD. |
Registros descriptivos de los puntos finales clínicos pre-intra-postoperatorios y parámetros demográficos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las directrices ERAS®
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fase de implementación posterior a ERAS®: tasa de cumplimiento de los elementos centrales relevantes de las pautas de ERAS
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación y viabilidad de las directrices ERAS®
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fase pre-ERAS® (práctica clínica actual): tasa de cumplimiento actual de las directrices ERAS
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 436
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