ERAS®-Richtlinien-Validierung von CRS mit oder ohne HIPEC
Durchführbarkeit und klinische Ergebnisse der Umsetzung der ERAS®-Richtlinien für die zytoreduktive Chirurgie mit oder ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie: eine internationale prospektive Kohortenstudie
Es hat sich gezeigt, dass Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®)-Pfade Komplikationen, Aufenthaltsdauer und Kosten nach den meisten chirurgischen Eingriffen durch standardisierte Anwendung der besten evidenzbasierten perioperativen Versorgung erheblich reduzieren. Kürzlich ist es einem internationalen Expertengremium gelungen, in einer zweiteiligen Leitlinienserie basierend auf Expertenkonsens gezielte Empfehlungen für die zytoreduktive Chirurgie (CRS) ± hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) auszuarbeiten (Hübner et al., EJSO, 2020). Ziel dieser prospektiven Validierungsstudie war es daher, Akzeptanz, Durchführbarkeit und klinische Ergebnisse dieser Leitlinien in der klinischen Praxis zu untersuchen.
Hypothese der Studie: Einführung von ERAS®-Richtlinien ist machbar und sicher. Die zunehmende Einhaltung der ERAS®-Richtlinien (nach der Implementierung) wird die Genesung und die frühen klinischen Ergebnisse von Patienten verbessern, die sich einer CRS/HIPEC unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Glehen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 478 862 371
- E-Mail: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amaniel Kefleyesus, MD
- Telefonnummer: +33 478 862 859
- E-Mail: amaniel.kefleyesus@ik.me
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
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Kontakt:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 403 521 3721
- E-Mail: gsnelson@ucalgary.ca
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Lausanne University Hospital
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Kontakt:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Telefonnummer: +41 21 314 25 36
- E-Mail: martin.hubner@chuv.ch
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Telefonnummer: 214-645-8300
- E-Mail: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche und männliche Patienten (> 18 Jahre)
- Bauchfellkrebs mit kolorektalem, Eierstock-, Magen-, Blinddarm-Ursprung und primitiver Bauchfellkrebs (Peritonealmesotheliom)
- Multidisziplinäre Team-Meeting-Validierung für CRS/HIPEC
- Informierte und unterschriebene chirurgische Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Bauchfellkrebs
- Patienten mit Peritonealkarzinom und ausgedehnten extraperitonealen Metastasen, die für CRS mit oder ohne HIPEC kontraindiziert sind
- Keine Einverständniserklärung unterzeichnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pre-ERAS®-Implementierungsphase
Kein gezielter Eingriff. Nur deskriptive Aufzeichnungen prä-intra-postoperativer klinischer Endpunkte („ERAS® Core Items“) und demografischer Parameter. Klinische und chirurgische Ergebnisse werden bis zum 30. postoperativen Tag (POD) aufgezeichnet. Funktionelle Wiederherstellungsparameter werden für die ersten 5 POD aufgezeichnet |
Beschreibende Aufzeichnungen prä-intra-postoperativer klinischer Endpunkte und demografischer Parameter.
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Post-ERAS®-Implementierungsphase
Die Intervention erfolgt während einer Durchführungsdauer von 2 Monaten. In diesem Zeitraum können die Zentren die neu eingeführten klinischen Praktiken festlegen. Danach werden die verbleibenden 3 Monate der Studie aus deskriptiven Aufzeichnungen von prä-intra- und postoperativen klinischen Endpunkten und demografischen Parametern („ERAS® Core Items“) bestehen. Klinische und chirurgische Ergebnisse werden bis zum 30. postoperativen Tag (POD) aufgezeichnet. Funktionelle Wiederherstellungsparameter werden für die ersten 5 POD aufgezeichnet. |
Beschreibende Aufzeichnungen prä-intra-postoperativer klinischer Endpunkte und demografischer Parameter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der ERAS®-Richtlinien
Zeitfenster: 3 Monate
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Post-ERAS®-Implementierungsphase: Erfüllungsgrad der relevanten Kernpunkte der ERAS-Richtlinien
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Machbarkeit von ERAS®-Richtlinien
Zeitfenster: 3 Monate
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Pre-ERAS®-Phase (aktuelle klinische Praxis): aktuelle Compliance-Rate in Bezug auf die ERAS-Richtlinien
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 436
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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